Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Trial Standard of Care Vaskulær tilgangsstrategier for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-basert brystkreftbehandling. (OTT 15-06)

3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

A Pragmatic Randomized Trial Standard of Care Vascular Access Strategies for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-basert brystkreftbehandling OTT 15-06 En studie fra REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).

I REaCT-Vascular Access Trastuzumab-studien (REaCT-VA), vil etterforskeren bruke en ny metode for å tillate sammenligninger av etablerte standarder for vaskulære tilgangsstrategier ved bruk av den "integrerte samtykkemodellen" som en del av en pragmatisk klinisk studie. Utforskeren ønsker å ta opp et ikke-farmakologisk problem angående standardbehandlingsutstyr for vaskulær tilgang. Perifert innsatte sentrale katetre (PICC-linjer) versus subkutant implanterte enheter (PORTer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet primær brystkreft
  • Planlagt å starte trastuzumab-basert neo/adjuvant terapi: FEC-DH eller AC-DH, eller; dosetett AC-TH, eller docetaxel/cyklofosfamid/trastuzumab eller docetaxel/karboplatin/trastuzumab, eller ukentlig paklitaksel med trastuzumab.
  • ≥19 år
  • Kunne gi muntlig samtykke

Eksklusjonskriterier

• Kontraindikasjon til sentrallinjeplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perifert innsatt sentralkateter
PICC-linje vil bli satt inn for levering og varighet av kjemoterapi.
Enhet: PICC
Deltakerne vil bli randomisert til en PICC for vaskulær tilgang under kjemoterapi.
Annen: portacath
PORT vil bli satt inn for levering og varighet av kjemoterapi og trastuzumab.
Enhet: HAVN
Deltakerne vil bli randomisert til en PORT for vaskulær tilgang under kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: ett år
Andel pasienter som får (neo)adjuvant IV systemisk terapi med trastuzumab sammenlignet med antall deltakere som samtykker til randomisering.
ett år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Ett år
Andel av deltakere som er randomisert som aksepterer randomisering vil bli beregnet.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legeengasjement
Tidsramme: Ett år
Andel medisinske onkologer som har sagt ja til å delta i studien sammenlignet med prosentandelen som henvendte seg til pasienter angående studien.
Ett år
Priser for hendelser
Tidsramme: Ett år
Hyppigheter av dokumenterte trombotiske hendelser, behov for antikoagulasjon, linjeinfeksjoner, flebitt og ekstravasasjoner under systemisk terapi.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere