Estudo randomizado padrão de estratégias de acesso vascular para tratamento de câncer de mama (neo) adjuvante baseado em trastuzumabe. (OTT 15-06)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo randomizado pragmático Padrão de estratégias de acesso vascular para tratamento de câncer de mama (neo) adjuvante baseado em trastuzumabe OTT 15-06 Um estudo do REthinking Clinical Trials Program (Estudo REaCT-vascular Access Trastuzumab).
No estudo REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA), o investigador usará um novo método para permitir comparações de estratégias de acesso vascular padrão estabelecidas usando o "modelo de consentimento integrado" como parte de um ensaio clínico pragmático.
O investigador deseja abordar uma questão não farmacológica relativa aos dispositivos de acesso vascular padrão de tratamento.
Cateteres centrais de inserção periférica (linhas PICC) versus dispositivos implantados subcutaneamente (PORTs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de mama primário confirmado histologicamente
- Planejado para iniciar terapia neo/adjuvante baseada em trastuzumabe: FEC-DH ou AC-DH, ou; AC-TH de dose densa, ou docetaxel/ciclofosfamida/trastuzumab ou docetaxel/carboplatina/trastuzumab, ou paclitaxel semanal com trastuzumab.
- ≥19 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento verbal
Critério de exclusão
• Contra-indicação para colocação de cateter central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cateter central de inserção periférica
A linha PICC será inserida para a entrega e duração da quimioterapia.
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Os participantes serão randomizados para um PICC para acesso vascular durante a quimioterapia.
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Outro: portacath
PORT será inserido para a entrega e duração da quimioterapia e trastuzumab.
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Os participantes serão randomizados para um PORT para acesso vascular durante a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de acumulação
Prazo: um ano
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Porcentagem de pacientes que recebem terapia sistêmica IV (neo)adjuvante com trastuzumabe em comparação com o número de participantes que concordam com a randomização.
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um ano
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Conformidade do paciente
Prazo: Um ano
|
A porcentagem de participantes randomizados que aceitam a randomização será calculada.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento médico
Prazo: Um ano
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Porcentagem de médicos oncologistas que concordaram em participar do estudo em comparação com a porcentagem que abordou os pacientes em relação ao estudo.
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Um ano
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Taxas de eventos
Prazo: Um ano
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Taxas de eventos trombóticos documentados, necessidade de anticoagulação, infecções de linha, flebite e extravasamento durante a terapia sistêmica.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-089
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