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(신)보강제 트라스투주맙 기반 유방암 치료를 위한 관리 혈관 접근 전략의 무작위 시험 표준. (OTT 15-06)

2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

(신)보조 Trastuzumab 기반 유방암 치료 OTT 15-06에 대한 관리 혈관 액세스 전략의 실용적인 무작위 시험 표준 임상 시험 프로그램 재검토(REaCT-혈관 액세스 Trastuzumab 연구) 연구.

REaCT-Vascular Access Trastuzumab 연구(REaCT-VA)에서 조사자는 실용적인 임상 시험의 일부로 "통합 동의 모델"을 사용하여 확립된 관리 혈관 접근 전략의 표준을 비교할 수 있는 새로운 방법을 사용할 것입니다. 연구자는 관리 혈관 접근 장치의 표준에 관한 비약물학적 문제를 해결하고자 합니다. 주변에 삽입된 중앙 카테터(PICC 라인) 대 피하 이식 장치(PORT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 트라스투주맙 기반 신/보조 요법 시작 계획: FEC-DH 또는 AC-DH, 또는; 용량 밀도 AC-TH, 또는 도세탁셀/시클로포스파미드/트라스투주맙 또는 도세탁셀/카보플라틴/트라스투주맙, 또는 매주 파클리탁셀과 트라스투주맙.
  • ≥19세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준

• 중심선 배치에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 말초 삽입 중앙 카테터
PICC 라인은 화학 요법의 전달 및 기간 동안 삽입됩니다.
장치: PICC
참가자는 화학 요법 중 혈관 접근을 위해 PICC에 무작위 배정됩니다.
다른: 포르타카스
PORT는 화학요법 및 트라스투주맙의 전달 및 기간에 대해 삽입됩니다.
장치: 포트
참가자는 화학 요법 중 혈관 접근을 위해 PORT에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 1년
무작위 배정에 동의하는 참가자 수와 비교하여 트라스투주맙으로 (신)보조 IV 전신 요법을 받는 환자의 백분율.
1년
환자 준수
기간: 1년
무작위화를 수락하는 무작위화 참가자의 백분율이 계산됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 참여
기간: 1년
임상시험과 관련하여 환자에게 접근한 비율과 비교하여 임상시험에 참여하기로 동의한 종양 전문의의 비율.
1년
행사 비율
기간: 1년
기록된 혈전 발생률, 항응고제 필요, 계통 감염, 정맥염 및 전신 요법 동안의 혈관외 유출.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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