Gerandomiseerde trial Standard of Care Strategieën voor vasculaire toegang voor (neo)adjuvante behandeling van borstkanker op basis van trastuzumab. (OTT 15-06)
3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een pragmatische, gerandomiseerde, zorgstandaard Vasculaire toegangsstrategieën voor (neo)adjuvante behandeling van borstkanker op basis van trastuzumab OTT 15-06 Een studie van het REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).
In de REaCT-Vascular Access Trastuzumab-studie (REaCT-VA) zal de onderzoeker een nieuwe methode gebruiken om vergelijkingen mogelijk te maken van gevestigde standaardbehandelingsstrategieën voor vasculaire toegang met behulp van het "geïntegreerde toestemmingsmodel" als onderdeel van een pragmatisch klinisch onderzoek.
De onderzoeker wil een niet-farmacologisch probleem aan de orde stellen met betrekking tot standaardbehandelingsapparatuur voor vasculaire toegang.
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC-lijnen) versus subcutaan geïmplanteerde apparaten (PORT's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker
- Gepland om op trastuzumab gebaseerde neo/adjuvante therapie te starten: FEC-DH of AC-DH, of; dosisdichte AC-TH, of docetaxel/cyclofosfamide/trastuzumab of docetaxel/carboplatine/trastuzumab, of wekelijks paclitaxel met trastuzumab.
- ≥19 jaar
- Mondelinge toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria
• Contra-indicatie voor het plaatsen van een centrale lijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Perifeer ingebrachte centrale katheter
PICC-lijn zal worden ingebracht voor de levering en duur van chemotherapie.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een PICC voor vasculaire toegang tijdens chemotherapie.
|
|
Ander: portacath
PORT wordt ingebracht voor de toediening en duur van chemotherapie en trastuzumab.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een PORT voor vasculaire toegang tijdens chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten dat (neo)adjuvante intraveneuze systemische therapie met trastuzumab krijgt vergeleken met het aantal deelnemers dat instemt met randomisatie.
|
een jaar
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat randomisatie accepteert, wordt berekend.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van de arts
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage medisch-oncologen dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek vergeleken met het percentage dat patiënten heeft benaderd met betrekking tot het onderzoek.
|
Een jaar
|
|
Tarieven van evenementen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal gedocumenteerde trombotische voorvallen, behoefte aan antistolling, lijninfecties, flebitis en extravasaties tijdens systemische therapie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .