Randomized Trial Standard of Care Vaskulär åtkomststrategier för (Neo)Adjuvant Trastuzumab-baserad bröstcancerbehandling. (OTT 15-06)
3 september 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En pragmatisk randomiserad studie Standard of Care Vaskulär åtkomststrategier för (Neo)Adjuvant Trastuzumab-baserad bröstcancerbehandling OTT 15-06 En studie från REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).
I REaCT-Vascular Access Trastuzumab-studien (REaCT-VA) kommer utredaren att använda en ny metod för att möjliggöra jämförelser av etablerade standardvårdsstrategier för vaskulär tillgång med hjälp av den "integrerade samtyckesmodellen" som en del av en pragmatisk klinisk prövning.
Utredaren vill ta itu med en icke-farmakologisk fråga angående standardvårdsanordningar för vaskulär åtkomst.
Perifert införda centrala katetrar (PICC-linjer) kontra subkutant implanterade enheter (PORTS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
- Planerad att starta trastuzumab-baserad neo/adjuvant terapi: FEC-DH eller AC-DH, eller; dos-tät AC-TH, eller docetaxel/cyklofosfamid/trastuzumab eller docetaxel/karboplatin/trastuzumab, eller veckovis paklitaxel med trastuzumab.
- ≥19 år
- Kan ge muntligt samtycke
Exklusions kriterier
• Kontraindikation för centrallinjeplacering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Perifert införd central kateter
PICC linje kommer att infogas för leverans och varaktighet av kemoterapi.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en PICC för vaskulär tillgång under kemoterapi.
|
|
Övrig: portacath
PORT kommer att införas för leverans och varaktighet av kemoterapi och trastuzumab.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en PORT för vaskulär tillgång under kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringssatser
Tidsram: ett år
|
Andel patienter som får (neo)adjuvant IV systemisk behandling med trastuzumab jämfört med antalet deltagare som accepterar randomisering.
|
ett år
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Ett år
|
Andel deltagare som är randomiserade som accepterar randomisering kommer att beräknas.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens engagemang
Tidsram: Ett år
|
Andel medicinska onkologer som har tackat ja till att delta i prövningen jämfört med andelen som kontaktade patienter angående prövningen.
|
Ett år
|
|
Priser för händelser
Tidsram: Ett år
|
Antal dokumenterade trombotiska händelser, behov av antikoagulering, linjeinfektioner, flebit och extravasationer under systemisk terapi.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .