Ensayo aleatorizado Estándar de atención Vascular Access Strategies para (Neo)Adyuvante Tratamiento del cáncer de mama basado en trastuzumab. (OTT 15-06)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo aleatorizado pragmático Estándar de atención Vascular Access Strategies para el tratamiento (neo)adyuvante del cáncer de mama basado en trastuzumab OTT 15-06 Un estudio del Programa de ensayos clínicos REthinking (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).
En el estudio REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA), el investigador utilizará un método novedoso para permitir las comparaciones de estrategias de acceso vascular estándar de atención establecidas utilizando el "modelo de consentimiento integrado" como parte de un ensayo clínico pragmático.
El investigador desea abordar un problema no farmacológico relacionado con los dispositivos de acceso vascular estándar de atención.
Catéteres centrales de inserción periférica (vías PICC) versus dispositivos implantados subcutáneamente (PORT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Planificado para iniciar terapia neo/adyuvante basada en trastuzumab: FEC-DH o AC-DH, o; dosis densa de AC-TH, o docetaxel/ciclofosfamida/trastuzumab o docetaxel/carboplatino/trastuzumab, o paclitaxel semanal con trastuzumab.
- ≥19 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión
• Contraindicación para la colocación de una vía central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Catéter central de inserción periférica
La vía PICC se insertará durante la administración y la duración de la quimioterapia.
|
Los participantes serán asignados al azar a un PICC para acceso vascular durante la quimioterapia.
|
|
Otro: portacath
Se insertará PORT para la entrega y duración de la quimioterapia y trastuzumab.
|
Los participantes serán asignados al azar a un PORT para acceso vascular durante la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: un año
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento sistémico intravenoso (neo)adyuvante con trastuzumab en comparación con el número de participantes que aceptan la aleatorización.
|
un año
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Se calculará el porcentaje de participantes asignados al azar que aceptan la asignación al azar.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso médico
Periodo de tiempo: Un año
|
Porcentaje de oncólogos médicos que aceptaron participar en el ensayo en comparación con el porcentaje que se acercó a los pacientes con respecto al ensayo.
|
Un año
|
|
Tarifas de eventos
Periodo de tiempo: Un año
|
Tasas de eventos trombóticos documentados, necesidad de anticoagulación, infecciones de línea, flebitis y extravasaciones durante la terapia sistémica.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .