Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, standardowe strategie leczenia dostępu naczyniowego w leczeniu raka piersi (neo)adiuwantowym trastuzumabem. (OTT 15-06)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatic Randomized Trial Standard Care Strategie dostępu naczyniowego w (neo)adiuwantowym leczeniu raka piersi opartym na trastuzumabie OTT 15-06 Badanie przeprowadzone w ramach programu REthinking Clinical Trials (badanie REaCT-vascular Access Trastuzumab).

W badaniu REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA) badacz użyje nowej metody, aby umożliwić porównanie strategii dostępu naczyniowego o ustalonym standardzie przy użyciu „modelu zintegrowanej zgody” w ramach pragmatycznego badania klinicznego. Badacz pragnie zająć się niefarmakologicznym problemem dotyczącym standardowych urządzeń do dostępu naczyniowego. Centralne cewniki wprowadzane obwodowo (linie PICC) a urządzenia wszczepiane podskórnie (PORT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Planowane rozpoczęcie terapii neo/adjuwantowej opartej na trastuzumabie: FEC-DH lub AC-DH, lub; AC-TH w dużej dawce lub docetaksel/cyklofosfamid/trastuzumab lub docetaksel/karboplatyna/trastuzumab lub cotygodniowy paklitaksel z trastuzumabem.
  • ≥19 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia

• Przeciwwskazania do założenia cewnika centralnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewnik centralny wprowadzony obwodowo
Linia PICC zostanie założona na poród i czas trwania chemioterapii.
Urządzenie: PICC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do PICC w celu uzyskania dostępu naczyniowego podczas chemioterapii.
Inny: portacath
PORT zostanie wstawiony na poród i czas trwania chemioterapii i trastuzumabu.
Urządzenie: PORT
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do PORT w celu uzyskania dostępu naczyniowego podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki memoriałowe
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów otrzymujących (neo)adjuwantową terapię systemową trastuzumabem dożylnie w porównaniu do liczby uczestników, którzy zgodzili się na randomizację.
rok
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Zostanie obliczony odsetek losowo wybranych uczestników, którzy zaakceptują randomizację.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie lekarza
Ramy czasowe: Rok
Odsetek lekarzy onkologów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w porównaniu z odsetkiem osób, które skontaktowały się z pacjentami w sprawie badania.
Rok
Tempo wydarzeń
Ramy czasowe: Rok
Częstość udokumentowanych zdarzeń zakrzepowych, konieczność leczenia przeciwzakrzepowego, zakażenia linii, zapalenie żył i wynaczynienia podczas terapii ogólnoustrojowej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PICC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj