Randomizovaná zkušební standardní péče Strategie vaskulárního přístupu pro (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu na bázi trastuzumabu. (OTT 15-06)
3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pragmatická randomizovaná studie Standardní péče Strategie vaskulárního přístupu pro (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu na bázi trastuzumabu OTT 15-06 Studie z programu REthinking Clinical Trials (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).
Ve studii REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA) výzkumník použije novou metodu, která umožní srovnání zavedených standardních strategií péče o cévní přístup pomocí „modelu integrovaného souhlasu“ v rámci pragmatické klinické studie.
Zkoušející se chce zabývat nefarmakologickým problémem týkajícím se standardních zařízení pro cévní přístup.
Periferně zaváděné centrální katétry (linií PICC) versus subkutánně implantovaná zařízení (PORT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Plánováno zahájení neo/adjuvantní terapie na bázi trastuzumabu: FEC-DH nebo AC-DH, nebo; dávka-denzní AC-TH, nebo docetaxel/cyklofosfamid/trastuzumab nebo docetaxel/karboplatina/trastuzumab, nebo týdenní paklitaxel s trastuzumabem.
- ≥19 let
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení
• Kontraindikace umístění centrální linie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Periferně zavedený centrální katétr
Linka PICC bude zavedena pro aplikaci a dobu trvání chemoterapie.
|
Účastníci budou randomizováni do PICC pro vaskulární přístup během chemoterapie.
|
|
Jiný: portacath
PORT bude zaveden pro porod a dobu trvání chemoterapie a trastuzumabu.
|
Účastníci budou randomizováni do PORTu pro cévní přístup během chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazby
Časové okno: jeden rok
|
Procento pacientů, kteří dostávají (neo)adjuvantní IV systémovou léčbu trastuzumabem, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasí s randomizací.
|
jeden rok
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Vypočte se procento účastníků, kteří jsou randomizováni, kteří přijímají randomizaci.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení lékaře
Časové okno: Jeden rok
|
Procento lékařských onkologů, kteří souhlasili s účastí ve studii, ve srovnání s procentem, které oslovilo pacienty ohledně studie.
|
Jeden rok
|
|
Sazby akcí
Časové okno: Jeden rok
|
Četnost dokumentovaných trombotických příhod, potřeba antikoagulace, liniové infekce, flebitida a extravazace během systémové terapie.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .