基于（新）辅助曲妥珠单抗的乳腺癌治疗的随机试验护理血管通路策略标准。 (OTT 15-06)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
用于基于曲妥珠单抗的（新）辅助曲妥珠单抗乳腺癌治疗 OTT 15-06 的护理血管通路策略的实用随机试验标准来自重新思考临床试验计划（REaCT-血管通路曲妥珠单抗研究）的研究。
在 REaCT-血管通路曲妥珠单抗研究 (REaCT-VA) 中，研究人员将使用一种新方法，作为实用临床试验的一部分，使用“综合同意模型”来比较既定的护理血管通路策略标准。
研究者希望解决有关血管通路装置护理标准的非药理学问题。
外周插入中心导管（PICC 线）与皮下植入装置 (PORT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 计划开始基于曲妥珠单抗的新/辅助治疗：FEC-DH 或 AC-DH，或；剂量密集型 AC-TH，或多西他赛/环磷酰胺/曲妥珠单抗或多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗，或每周紫杉醇联合曲妥珠单抗。
- ≥19岁
- 能够提供口头同意
排除标准
• 放置中心线的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：外周插入中心导管
将插入 PICC 线用于化疗的分娩和持续时间。
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参与者将被随机分配到 PICC，以便在化疗期间进行血管通路。
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其他：传送门
将插入 PORT 用于化疗和曲妥珠单抗的递送和持续时间。
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参与者将被随机分配到 PORT 以在化疗期间进行血管通路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应计利率
大体时间：一年
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接受曲妥珠单抗（新）辅助静脉全身治疗的患者占同意随机分组的参与者人数的百分比。
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一年
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患者依从性
大体时间：一年
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将计算接受随机化的随机化参与者的百分比。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师参与
大体时间：一年
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同意参加试验的内科肿瘤学家的百分比与就试验接触患者的百分比相比。
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一年
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事件发生率
大体时间：一年
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记录的血栓形成事件的发生率、抗凝治疗的需要、线感染、静脉炎和全身治疗期间的外渗。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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