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Randomisierte Studie Standard of Care Gefäßzugangsstrategien für (neo)adjuvante Trastuzumab-basierte Brustkrebsbehandlung. (OTT 15-06)

3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

A Pragmatic Randomized Trial Standard of Care Vascular Access Strategies for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-based Breast Cancer Treatment OTT 15-06 Eine Studie aus dem REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).

In der REaCT-Vascular Access Trastuzumab-Studie (REaCT-VA) wird der Prüfarzt im Rahmen einer pragmatischen klinischen Studie eine neuartige Methode verwenden, um Vergleiche etablierter Standard-of-Care-Gefäßzugangsstrategien unter Verwendung des "integrierten Zustimmungsmodells" zu ermöglichen. Der Prüfarzt möchte ein nicht-pharmakologisches Problem in Bezug auf standardmäßige Gefäßzugangsgeräte ansprechen. Peripher eingeführte zentrale Katheter (PICC-Linien) im Vergleich zu subkutan implantierten Geräten (PORTs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Geplanter Beginn einer auf Trastuzumab basierenden neo/adjuvanten Therapie: FEC-DH oder AC-DH, oder; dosisdichtes AC-TH oder Docetaxel/Cyclophosphamid/Trastuzumab oder Docetaxel/Carboplatin/Trastuzumab oder wöchentliches Paclitaxel mit Trastuzumab.
  • ≥19 Jahre alt
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien

• Kontraindikation für die Platzierung einer zentralen Linie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Peripher eingeführter zentraler Katheter
Die PICC-Leitung wird für die Lieferung und Dauer der Chemotherapie eingelegt.
Gerät: PICC
Die Teilnehmer werden während der Chemotherapie einem PICC für den Gefäßzugang randomisiert.
Sonstiges: portacath
PORT wird für die Abgabe und Dauer der Chemotherapie und Trastuzumab eingesetzt.
Gerät: HAFEN
Die Teilnehmer werden während der Chemotherapie einem PORT für den Gefäßzugang randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine (neo)adjuvante IV-systemische Therapie mit Trastuzumab erhalten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen.
ein Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Randomisierung akzeptieren, wird berechnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt Engagement
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der medizinischen Onkologen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, verglichen mit dem Prozentsatz, der sich an Patienten bezüglich der Studie gewandt hat.
Ein Jahr
Preise von Veranstaltungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Raten von dokumentierten thrombotischen Ereignissen, Antikoagulationsbedarf, Leitungsinfektionen, Phlebitis und Extravasationen während der systemischen Therapie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-089

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