Стандарт рандомизированного исследования Стратегии сосудистого доступа для (нео)адъювантного лечения рака молочной железы на основе трастузумаба. (OTT 15-06)
3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Прагматичный рандомизированный стандарт лечения Стратегии сосудистого доступа для (нео)адъювантного лечения рака молочной железы на основе трастузумаба OTT 15-06 Исследование в рамках программы клинических испытаний REaCT-vascular Access Trastuzumab.
В исследовании REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA) исследователь будет использовать новый метод, позволяющий сравнивать установленные стандартные стратегии сосудистого доступа с использованием «интегрированной модели согласия» в рамках прагматичного клинического испытания.
Исследователь хотел бы обратиться к нефармакологическому вопросу, касающемуся стандартных устройств сосудистого доступа.
Периферически вставленные центральные катетеры (линии PICC) по сравнению с подкожно имплантированными устройствами (PORT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Планируется начать нео/адъювантную терапию на основе трастузумаба: FEC-DH или AC-DH, или; плотный дозированный AC-TH, или доцетаксел/циклофосфамид/трастузумаб, или доцетаксел/карбоплатин/трастузумаб, или еженедельный паклитаксел с трастузумабом.
- ≥19 лет
- Возможность дать устное согласие
Критерий исключения
• Противопоказание к размещению центральной линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Периферически вставленный центральный катетер
Линия PICC будет вставлена для доставки и продолжительности химиотерапии.
|
Участники будут рандомизированы в PICC для сосудистого доступа во время химиотерапии.
|
|
Другой: переноска
PORT будет вставлен для доставки и продолжительности химиотерапии и трастузумаба.
|
Участники будут рандомизированы в PORT для сосудистого доступа во время химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки начисления
Временное ограничение: один год
|
Процент пациентов, получающих (нео)адъювантную внутривенную системную терапию трастузумабом, по сравнению с количеством участников, согласившихся на рандомизацию.
|
один год
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Один год
|
Будет рассчитан процент рандомизированных участников, которые соглашаются на рандомизацию.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие врача
Временное ограничение: Один год
|
Процент медицинских онкологов, согласившихся участвовать в исследовании, по сравнению с процентом, обратившимся к пациентам по поводу исследования.
|
Один год
|
|
Ставки событий
Временное ограничение: Один год
|
Частота документально подтвержденных тромботических событий, потребность в антикоагулянтах, внутрисуставных инфекциях, флебитах и экстравазациях во время системной терапии.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .