Randomized Trial Standard of Care Vascular Access Strategies for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-based Breast Cancer Treatment. (OTT 15-06)
2019. szeptember 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A (neo)adjuváns, trastuzumab-alapú emlőrák kezelésének pragmatikus randomizált vizsgálati standardja, OTT 15-06 A REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study) tanulmánya.
A REaCT-Vascular Access Trastuzumab vizsgálatban (REaCT-VA) a vizsgáló egy új módszert fog alkalmazni, hogy lehetővé tegye a kialakult standard ellátási érrendszeri hozzáférési stratégiák összehasonlítását az „integrált beleegyezési modell” alkalmazásával, egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként.
A vizsgáló egy nem farmakológiai problémával kíván foglalkozni a standard ellátási érrendszeri eszközökkel kapcsolatban.
Perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC vonalak) szemben a szubkután beültetett eszközökkel (PORT).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák
- A trastuzumab alapú neo/adjuváns terápia megkezdését tervezik: FEC-DH vagy AC-DH, ill. dózissűrű AC-TH, vagy docetaxel/ciklofoszfamid/trastuzumab vagy docetaxel/carboplatin/trastuzumab, vagy heti paklitaxel trastuzumabbal.
- ≥19 éves kor
- Képes szóbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
• Ellenjavallat a központi vezeték elhelyezéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Perifériásan behelyezett központi katéter
PICC vonal kerül beillesztésre a kemoterápia szállítására és időtartamára.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy PICC-be, hogy a kemoterápia során hozzáférjenek az érrendszerhez.
|
|
Egyéb: portacath
A PORT-ot a kemoterápia és a trastuzumab szállítására és időtartamára helyezik be.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy PORT-ba, ahol a kemoterápia során érrendszeri hozzáférést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arányok
Időkeret: egy év
|
A trastuzumabbal (neo)adjuváns IV szisztémás terápiában részesülő betegek százalékos aránya a randomizációval egyetértő résztvevők számához viszonyítva.
|
egy év
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Egy év
|
A véletlenszerű besorolást elfogadó résztvevők százalékos arányát a rendszer kiszámítja.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elkötelezettség
Időkeret: Egy év
|
Azon orvos-onkológusok százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, összehasonlítva a betegekkel a vizsgálattal kapcsolatban megkeresők százalékos aránya.
|
Egy év
|
|
Az események aránya
Időkeret: Egy év
|
Dokumentált thromboticus események aránya, antikoaguláns szükséglet, vonalfertőzések, phlebitis és extravasatiók a szisztémás terápia során.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .