Randomized Trial Standard of Care Vascular Access Strategies (neo)adjuvanttitrastutsumabipohjaiseen rintasyövän hoitoon. (OTT 15-06)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Pragmaattinen satunnaistettu hoitostandardi Verisuonten pääsyn strategioihin (neo)adjuvanttitrastutsumabipohjaiseen rintasyövän hoitoon OTT 15-06 Rethinking Clinical Trials -ohjelman tutkimus (REaCT-vaskulaarisen pääsyn trastutsumabitutkimus).
REaCT-Vascular Access Trastutsumab -tutkimuksessa (REaCT-VA) tutkija käyttää uutta menetelmää, jonka avulla voidaan verrata vakiintuneita standardinmukaisia hoitoon liittyviä verisuonipääsystrategioita käyttämällä "integroitua suostumusmallia" osana pragmaattista kliinistä tutkimusta.
Tutkija haluaa käsitellä ei-farmakologista ongelmaa, joka koskee tavanomaisia hoitoon tarkoitettuja verisuonipääsylaitteita.
Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC-linjat) vs. ihonalaisesti implantoidut laitteet (PORTit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Suunniteltu aloittamaan trastutsumabipohjainen neo/adjuvanttihoito: FEC-DH tai AC-DH tai; annostiheä AC-TH tai dosetakseli/syklofosfamidi/trastutsumabi tai dosetakseli/karboplatiini/trastutsumabi tai viikoittainen paklitakseli trastutsumabin kanssa.
- ≥ 19 vuotta
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
• Keskilinjan sijoituksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perifeerisesti asetettu keskuskatetri
PICC-linja lisätään kemoterapian toimitukseen ja kestoon.
|
Osallistujat satunnaistetaan PICC:hen verisuonten pääsyä varten kemoterapian aikana.
|
|
Muut: portacath
PORT lisätään kemoterapian ja trastutsumabin toimitusta ja kestoa varten.
|
Osallistujat satunnaistetaan PORT:iin verisuonten pääsyä varten kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat systeemistä (neo)adjuvantti IV -hoitoa trastutsumabilla verrattuna satunnaistuksen hyväksyneiden osallistujien määrään.
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Satunnaistuksen hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin sitoutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden lääketieteellisten onkologien prosenttiosuus, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen verrattuna potilaiden puoleen tutkimukseen liittyen.
|
Yksi vuosi
|
|
Tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien määrä, antikoagulantin tarve, linjainfektiot, flebiitti ja ekstravasaatiot systeemisen hoidon aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .