進行がんまたは転移がんの参加者におけるLY2880070の研究
2025年4月29日 更新者：Esperas Pharma Inc.
進行がんまたは転移がん患者を対象に、LY2880070 の単剤療法およびゲムシタビンとの併用療法の安全性と有効性を評価する第 1b/2a 相 2 部非盲検多施設試験
この 2 部構成の研究の主な目的は、進行性または転移性固形腫瘍の参加者における LY2880070 として知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
229
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Kraków、ポーランド、30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
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Kraków、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
- -推定余命が12週間以上（≥）ある
- 十分な臓器機能を有する
- -局所進行性または転移性疾患に対して1〜4回の全身療法を受けたことがある
- -研究中および最後の研究治療から3か月間、医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する
- すべての女性は血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、出産の可能性のある女性は最初の研究治療の前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で測定可能と見なされる腫瘍病変がある
- 治験責任医師の判断では、実験的治療の適切な候補である必要があり、臨床的利益をもたらす標準的な治療法はありません
パートAの場合
- -進行性または転移性のがん（膠芽腫および原発性脳腫瘍を除く固形腫瘍）の証拠が必要です
- パート A の代謝表現型アームでは、参加者はシトクロム P450 (CYP2D6) 低代謝表現型を持っている必要があります。
パート B の場合
進行性または転移性結腸直腸がん、トリプルネガティブ乳がん（American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology ガイドラインによる）、上皮性卵巣がん、子宮内膜、軟部組織肉腫、膵臓がん
TNBC の場合:
- -1%未満のエストロゲン受容体（ER）および1%未満のプロゲステロン受容体（PR）を発現し、Her2陰性である任意の獣癌として定義される再発/難治性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
結腸直腸 (CRC) の場合:
- -組織学的に確認された進行性または転移性結腸直腸癌を持っている必要があります
卵巣がんの場合:
- -組織学的に確認された進行性または転移性上皮性卵巣癌を持っている必要があります
- -Gemzar（GEM）を受け取る資格があり、GEM /カルボプラチンに抵抗性がない必要があります
- GEMを許容する能力を持っている必要があります
- 以前の治療としてGEMを受けた可能性があります
子宮内膜がんの場合：
- -転移性または局所的に進行した子宮内膜がんが組織学的に確認されている必要があります
- -少なくとも1回の以前の化学療法に失敗している必要があります
STS の場合:
- -転移性または局所進行性である組織学的に確認されたSTSを持っている必要があります
- 消化管間質腫瘍（GIST）の患者は、KIT阻害剤に失敗したに違いありません
- -少なくとも1回の以前の化学療法に失敗している必要があります
膵臓がんの場合:
- -転移性または局所進行性の膵臓癌が組織学的に確認されている必要があります
- -少なくとも1回の以前の化学療法レジメンに失敗した必要があります
除外基準:
- -最初の研究治療から21日以内に規制当局の承認を受けていない治験薬による治療を受けている
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性であることが判明している、または慢性活動性A型、B型、またはC型肝炎を患っている
- -修正QT間隔（QTcB）が470ミリ秒（msec）（女性）または> 450ミリ秒（男性）より大きい、または先天性QT延長症候群の病歴がある
- 骨髄移植を受けたことがあります
- -この研究に参加したことがある、または現在治験薬の別の臨床研究に登録されている
- -骨髄の25％を超える放射線療法を受けている
パート B の場合
- -過去1年以内に別の活動的ながんの病歴がある, 上皮内子宮頸がん, 膀胱の上皮内がん, 皮膚の基底細胞がん, または治癒したと見なされる別の上皮内がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: LY2880070
21日周期でLY2880070を複数回経口投与
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カプセル
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実験的：パート A: LY2880070 とゲムシタビン
LY2880070 の複数回経口投与、およびゲムシタビンを 21 日サイクルで静脈内投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート A: LY2880070 (代謝表現型)
代謝不良の参加者に 21 日周期で LY2880070 を複数回経口投与
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カプセル
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実験的：パート B: LY2880070 とゲムシタビン (乳房)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート B: LY2880070 とゲムシタビン (結腸直腸)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート B:LY2880070 およびゲムシタビン (卵巣)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート B: LY2880070 とゲムシタビン (子宮内膜)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート B: LY2880070 およびゲムシタビン (軟部組織肉腫 (STS))
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート B: LY2880070 およびゲムシタビン (膵臓)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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実験的：パート C: LY2880070 とゲムシタビン (高悪性度漿液性卵巣がん)
ゲムシタビン (静脈内投与) による 21 日周期の LY2880070 の複数回経口投与
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カプセル
体表面積1平方メートルあたり50～600ミリグラム（mg/m2）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：サイクル 1 までのベースライン (推定 21 日まで)
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サイクル 1 までのベースライン (推定 21 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：サイクル 1 までのベースライン (推定 21 日まで)
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サイクル 1 までのベースライン (推定 21 日まで)
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ゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与後 24 時間までのベースライン (サイクル 1 の 20 日目まで)
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投与後 24 時間までのベースライン (サイクル 1 の 20 日目まで)
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 24 時間までのベースライン (サイクル 1 の 20 日目まで)
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投与後 24 時間までのベースライン (サイクル 1 の 20 日目まで)
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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好中球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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ベースラインから投与後 24 時間まで (サイクル 1 の 20 日目まで)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v.1.1）によって測定された腫瘍反応（客観的反応率）を有する参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 4 年と推定)
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研究完了までのベースライン (最長 4 年と推定)
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客観的反応の持続時間
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 4 年と推定)
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研究完了までのベースライン (最大 4 年と推定)
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最高の反応
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 4 年と推定)
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研究完了までのベースライン (最大 4 年と推定)
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無増悪生存
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 4 年と推定)
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研究完了までのベースライン (最長 4 年と推定)
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全生存
時間枠：1年までのベースライン
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1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca、Esperas Pharma Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2025年4月14日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (推定)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESPS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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