Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2880070 hos deltagere med avanceret eller metastatisk kræft

29. april 2025 opdateret af: Esperas Pharma Inc.

En fase 1b/2a todelt open-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY2880070 som monoterapi og i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Hovedformålet med denne todelte undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2880070 hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har en estimeret forventet levetid på større end eller lig med (≥)12 uger
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har modtaget 1-4 tidligere systemiske behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Accepter at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling
  • Alle kvinder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest, og kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest før den første undersøgelsesbehandling
  • Få tumorlæsioner, der anses for at kunne måles af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi, og ingen standardterapi vil give klinisk fordel

For del A

  • Skal have tegn på kræft (faste tumorer, undtagen glioblastom og primær hjernetumor), som er fremskreden eller metastatisk
  • For Metabolism Phenotype Arm i Del A skal deltagerne have en Cytochrome P450 (CYP2D6) dårlig metabolisator fænotype

For del B

  • Har fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, tredobbelt negativ brystkræft (i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), epitelial ovariecancer, endometrie, bløddelssarkom, bugspytkirtelkræft

    • For TNBC:

      • Tilbagevendende/refraktær Triple Negative Breast Cancer (TNBC) defineret som enhver dyrekræft, der udtrykker <1 % østrogenreceptor (ER) og <1 % progesteronreceptor (PR) og er Her2 negativ

    • For kolorektal (CRC):

      • Skal have histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer

    • Til kræft i æggestokkene:

      • Skal have histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk epitelial ovariecancer
      • Skal være berettiget til at modtage Gemzar (GEM) og ikke refraktær over for GEM/carboplatin
      • Skal have evnen til at tolerere GEM
      • Kan have modtaget GEM som tidligere terapi

    • Til endometriecancer:

      • Skal have histologisk bekræftet endometriecancer, der er metastatisk eller lokalt fremskreden
      • Skal have fejlet mindst 1 tidligere kemoterapi

    • For STS:

      • Skal have histologisk bekræftet STS, der er metastatisk eller lokalt fremskreden
      • Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) skal have svigtet en KIT-hæmmer
      • Skal have fejlet mindst 1 tidligere kemoterapi

    • Til kræft i bugspytkirtlen:

      • Skal have histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, der er metastatisk eller lokalt fremskreden
      • Skal have fejlet mindst 1 tidligere kemoterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse inden for 21 dage efter første undersøgelsesbehandling
  • Har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har kendt positive testresultater af human immundefektvirus eller har kronisk aktiv hepatitis A, B eller C
  • Har et korrigeret QT-interval (QTcB) større end (>) 470 millisekunder (msec) (kvinde) eller >450 msek (mandligt), eller en historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Har fået en knoglemarvstransplantation
  • Har deltaget i denne undersøgelse eller er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel
  • Har fået strålebehandling til >25% af knoglemarven

  • For del B

    • Har en historie med en anden aktiv cancer inden for det seneste år, undtagen livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, basalcellecarcinom i huden eller et andet in situ carcinom, der anses for helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: LY2880070
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser
Medicin: LY2880070
Kapsler
Eksperimentel: Del A: LY2880070 med Gemcitabin
Flere orale doser af LY2880070 og Gemcitabin administreret intravenøst ​​i løbet af 21-dages cyklusser
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del A: LY2880070 (metabolismefænotype)
Flere orale doser af LY2880070 administreret i løbet af 21-dages cyklusser til deltagere, der er dårlige metabolisatorer
Medicin: LY2880070
Kapsler
Eksperimentel: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (bryst)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (kolorektal)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del B:LY2880070 og Gemcitabin (ovarie)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (endometrie)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (Soft Tissue Sarcoma (STS))
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (pancreas)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Del C: LY2880070 og Gemcitabin (højgradig serøs ovariecancer)
Flere orale doser af LY2880070 i løbet af 21-dages cyklusser med Gemcitabin (indgivet intravenøst)
Medicin: LY2880070
Kapsler
Medicin: Gemcitabin
50 til 600 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2)
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (estimeret op til 21 dage)
Baseline gennem cyklus 1 (estimeret op til 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (estimeret op til 21 dage)
Baseline gennem cyklus 1 (estimeret op til 21 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Ændring fra baseline i neutrofiltal
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Baseline til 24 timer efter dosis (op til dag 20 i cyklus 1)
Antal deltagere med tumorrespons (objektiv responsrate) målt ved Respons Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Bedste svar
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Baseline til studieafslutning (estimeret op til 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperas Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med LY2880070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner