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Une étude de LY2880070 chez des participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique

29 avril 2025 mis à jour par: Esperas Pharma Inc.

Une étude multicentrique ouverte en deux parties de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY2880070 en monothérapie et en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

L'objectif principal de cette étude en deux parties est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY2880070 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

229

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Croatie
      • Zadar, Croatie, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir une espérance de vie estimée supérieure ou égale à (≥) 12 semaines
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir reçu 1 à 4 traitements systémiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Accepter d'utiliser des contraceptifs médicalement approuvés pendant l'étude et pendant 3 mois après le dernier traitement à l'étude
  • Toutes les femmes doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif, et les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif, avant le premier traitement à l'étude
  • Avoir des lésions tumorales considérées comme mesurables par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour un traitement expérimental, et aucun traitement standard ne conférerait de bénéfice clinique

Pour la partie A

  • Doit avoir des preuves de cancer (tumeurs solides, à l'exclusion du glioblastome et de la tumeur cérébrale primaire) avancé ou métastatique
  • Pour le bras Phénotype Métabolisme de la partie A, les participants doivent avoir un phénotype métaboliseur lent du cytochrome P450 (CYP2D6)

Pour la partie B

  • Avoir un cancer colorectal avancé ou métastatique, un cancer du sein triple négatif (selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), un cancer épithélial de l'ovaire, de l'endomètre, un sarcome des tissus mous, un cancer du pancréas

    • Pour le TNBC :

      • Cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent/réfractaire défini comme tout cancer bestial qui exprime < 1 % de récepteurs d'œstrogènes (ER) et < 1 % de récepteurs de progestérone (PR) et est Her2 négatif

    • Pour colorectal (CRC):

      • Doit avoir un cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement

    • Pour le cancer de l'ovaire :

      • Doit avoir un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou métastatique confirmé histologiquement
      • Doit être éligible pour recevoir Gemzar (GEM) et non réfractaire au GEM/carboplatine
      • Doit avoir la capacité de tolérer GEM
      • Peut avoir reçu du GEM comme thérapie précédente

    • Pour le cancer de l'endomètre :

      • Doit avoir un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement métastatique ou localement avancé
      • Doit avoir échoué au moins 1 chimiothérapie antérieure

    • Pour SST :

      • Doit avoir un STS confirmé histologiquement métastatique ou localement avancé
      • Les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) doivent avoir échoué à un inhibiteur de KIT
      • Doit avoir échoué au moins 1 chimiothérapie antérieure

    • Pour le cancer du pancréas :

      • Doit avoir un cancer du pancréas confirmé histologiquement métastatique ou localement avancé
      • Doit avoir échoué au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire dans les 21 jours suivant le premier traitement à l'étude
  • Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir des résultats de test positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou avoir une hépatite chronique active A, B ou C
  • Avoir un intervalle QT corrigé (QTcB) supérieur à (>) 470 millisecondes (msec) (femme) ou > 450 msec (homme), ou des antécédents de syndrome du QT long congénital
  • Avoir subi une greffe de moelle osseuse
  • Avoir participé à cette étude ou être actuellement inscrit à une autre étude clinique d'un médicament expérimental
  • Avoir subi une radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse

  • Pour la partie B

    • Avoir des antécédents d'un autre cancer actif au cours de la dernière année, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome in situ de la vessie, du carcinome basocellulaire de la peau ou d'un autre carcinome in situ considéré comme guéri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : LY2880070
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours
Médicament: LY2880070
Gélules
Expérimental: Partie A : LY2880070 avec Gemcitabine
Doses orales multiples de LY2880070 et de gemcitabine administrées par voie intraveineuse pendant des cycles de 21 jours
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie A : LY2880070 (phénotype du métabolisme)
Doses orales multiples de LY2880070 administrées pendant des cycles de 21 jours, à des participants métaboliseurs lents
Médicament: LY2880070
Gélules
Expérimental: Partie B : LY2880070 et Gemcitabine (sein)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie B : LY2880070 et Gemcitabine (Colorectal)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie B : LY2880070 et Gemcitabine (ovaire)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie B : LY2880070 et Gemcitabine (endomètre)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie B : LY2880070 et gemcitabine (sarcome des tissus mous (STS))
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie B : LY2880070 et Gemcitabine (pancréatique)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Partie C : LY2880070 et gemcitabine (cancer séreux de l'ovaire de haut grade)
Doses orales multiples de LY2880070 pendant des cycles de 21 jours avec la Gemcitabine (administrée par voie intraveineuse)
Médicament: LY2880070
Gélules
Médicament: Gemcitabine
50 à 600 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2)
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose(s) maximale(s) tolérée(s)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 1 (estimé jusqu'à 21 jours)
Base de référence jusqu'au cycle 1 (estimé jusqu'à 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 1 (estimé jusqu'à 21 jours)
Base de référence jusqu'au cycle 1 (estimé jusqu'à 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose (jusqu'au 20e jour du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose (jusqu'au 20e jour du cycle 1)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Au départ jusqu'à 24 heures après l'administration (jusqu'au jour 20 du cycle 1)
Nombre de participants présentant une réponse tumorale (taux de réponse objectif) tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v.1.1)
Délai: De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse objective
Délai: De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
Meilleure réponse
Délai: De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
Survie sans progression
Délai: De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
De base à l'achèvement des études (estimé jusqu'à 4 ans)
La survie globale
Délai: Base jusqu'à 1 an
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperas Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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