LY2880070 在晚期或转移性癌症患者中的研究
2025年4月29日 更新者：Esperas Pharma Inc.
一项 1b / 2a 期两部分开放标签多中心研究，以评估 LY2880070 作为单一疗法和与吉西他滨联合治疗晚期或转移性癌症患者的安全性和有效性
这项分为两部分的研究的主要目的是评估名为 LY2880070 的研究药物在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
229
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zadar、克罗地亚、23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
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Gdańsk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Kraków、波兰、30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
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Kraków、波兰、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 估计预期寿命大于或等于 (≥)12 周
- 有足够的器官功能
- 曾接受过 1-4 次针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗
- 同意在研究期间和最后一次研究治疗后的 3 个月内使用医学上批准的避孕药具
- 在首次研究治疗之前，所有女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，有生育能力的女性尿液妊娠试验结果必须为阴性
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 认为肿瘤病变可测量
- 根据研究者的判断，必须是实验性治疗的合适候选者，并且没有标准治疗会带来临床益处
对于甲部
- 必须有晚期或转移性癌症（实体瘤，不包括胶质母细胞瘤和原发性脑肿瘤）的证据
- 对于 A 部分中的代谢表型组，参与者必须具有细胞色素 P450 (CYP2D6) 不良代谢表型
B部分
患有晚期或转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌（根据美国临床肿瘤学会-美国病理学院指南）、上皮性卵巢癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胰腺癌
对于 TNBC：
- 复发/难治性三阴性乳腺癌 (TNBC) 定义为表达 <1% 雌激素受体 (ER) 和 <1% 孕激素受体 (PR) 且 Her2 阴性的任何野兽癌症
对于结直肠癌 (CRC)：
- 必须患有经组织学证实的晚期或转移性结直肠癌
对于卵巢癌：
- 必须有组织学证实的晚期或转移性上皮性卵巢癌
- 必须有资格接受 Gemzar (GEM) 并且对 GEM/卡铂不敏感
- 一定要有包容创业板的能力
- 可能已经接受了 GEM 作为之前的治疗
对于子宫内膜癌：
- 必须患有经组织学证实的转移性或局部晚期子宫内膜癌
- 必须至少失败过 1 次先前的化疗
对于 STS：
- 必须具有经组织学证实的转移性或局部晚期 STS
- 胃肠道间质瘤 (GIST) 患者必须对 KIT 抑制剂无效
- 必须至少失败过 1 次先前的化疗
对于胰腺癌：
- 必须患有经组织学证实的转移性或局部晚期胰腺癌
- 必须至少有 1 种先前的化疗方案失败
排除标准：
- 在首次研究治疗后的 21 天内接受过未获得监管批准的研究药物治疗
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性，或患有慢性活动性甲、乙或丙型肝炎
- 校正后的 QT 间期 (QTcB) 大于 (>) 470 毫秒 (msec)（女性）或 >450 毫秒（男性），或有先天性长 QT 综合征病史
- 进行过骨髓移植
- 已参加本研究，或目前正在参加另一项试验性医药产品的临床研究
- 曾对 >25% 的骨髓进行过放射治疗
B部分
- 过去一年内有另一种活动性癌症病史，宫颈原位癌、膀胱原位癌、皮肤基底细胞癌或另一种被认为已治愈的原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：LY2880070
在 21 天的周期内多次口服 LY2880070
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胶囊
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实验性的：A 部分：LY2880070 和吉西他滨
在 21 天的周期内多次口服剂量的 LY2880070 和静脉注射吉西他滨
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：A 部分：LY2880070（代谢表型）
在 21 天的周期内多次口服剂量的 LY2880070，给代谢不良的参与者
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胶囊
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（乳房）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（结直肠）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（卵巢）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（子宫内膜）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（软组织肉瘤 (STS)）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：B 部分：LY2880070 和吉西他滨（胰腺）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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实验性的：C 部分：LY2880070 和吉西他滨（高级别浆液性卵巢癌）
在 21 天周期内多次口服 LY2880070 与吉西他滨（静脉内给药）
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胶囊
每平方米体表面积 50 至 600 毫克 (mg/m2)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：通过第 1 周期的基线（估计长达 21 天）
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通过第 1 周期的基线（估计长达 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：通过第 1 周期的基线（估计长达 21 天）
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通过第 1 周期的基线（估计长达 21 天）
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从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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中性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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基线至给药后 24 小时（至第 1 周期第 20 天）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v.1.1) 衡量的具有肿瘤反应（客观反应率）的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（估计长达 4 年）
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研究完成的基线（估计长达 4 年）
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客观反应的持续时间
大体时间：研究完成的基线（估计长达 4 年）
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研究完成的基线（估计长达 4 年）
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最佳回应
大体时间：研究完成的基线（估计长达 4 年）
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研究完成的基线（估计长达 4 年）
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无进展生存期
大体时间：研究完成的基线（估计长达 4 年）
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研究完成的基线（估计长达 4 年）
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总生存期
大体时间：长达 1 年的基线
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长达 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca、Esperas Pharma Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年4月14日
研究完成 (实际的)
2025年4月14日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计的)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- ESPS-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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