Een studie van LY2880070 bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide kanker
29 april 2025 bijgewerkt door: Esperas Pharma Inc.
Een fase 1b/2a tweedelig open-label multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LY2880070 als monotherapie en in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker
Het hoofddoel van deze tweedelige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY2880070 bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatië, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 12 weken
- Voldoende orgaanfunctie hebben
- 1-4 eerdere systemische therapieën hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Stem ermee in medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste studiebehandeling
- Alle vrouwtjes moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben en vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben, voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Laat tumorlaesies als meetbaar worden beschouwd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Moet naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie, en geen standaardtherapie zou klinisch voordeel opleveren
Voor deel A
- Moet bewijs hebben van kanker (vaste tumoren, met uitzondering van glioblastoom en primaire hersentumor) die gevorderd of uitgezaaid is
- Voor de Metabolism Phenotype Arm in Deel A moeten deelnemers een Cytochroom P450 (CYP2D6) arm metabolizer fenotype hebben
Voor deel B
Vergevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker, triple-negatieve borstkanker (volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), epitheliale eierstokkanker, endometrium-, wekedelensarcoom, alvleesklierkanker
Voor TNBC:
- Recidiverende/refractaire Triple Negative Breast Cancer (TNBC) gedefinieerd als elke beestkanker die <1% oestrogeenreceptor (ER) en <1% progesteronreceptor (PR) tot expressie brengt en Her2-negatief is
Voor colorectaal (CRC):
- Moet histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide colorectale kanker hebben
Voor eierstokkanker:
- Moet histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker hebben
- Moet in aanmerking komen voor Gemzar (GEM) en niet ongevoelig zijn voor GEM/carboplatine
- Moet het vermogen hebben om GEM te tolereren
- Heeft mogelijk GEM als eerdere therapie gekregen
Voor endometriumkanker:
- Moet histologisch bevestigde endometriumkanker hebben die gemetastaseerd of lokaal gevorderd is
- Moet ten minste 1 eerdere chemotherapie hebben gefaald
Voor STS:
- Moet histologisch bevestigde STS hebben die metastatisch of lokaal gevorderd is
- Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) moeten een KIT-remmer hebben gefaald
- Moet ten minste 1 eerdere chemotherapie hebben gefaald
Voor pancreaskanker:
- Moet histologisch bevestigde alvleesklierkanker hebben die gemetastaseerd of lokaal gevorderd is
- Moet ten minste 1 eerdere chemokuur hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- U bent behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet binnen 21 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling door de regelgevende instanties is goedgekeurd
- Heb symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- positieve testresultaten van het humaan immunodeficiëntievirus hebben gekend of chronische actieve hepatitis A, B of C hebben
- Een gecorrigeerd QT-interval (QTcB) hebben van meer dan (>) 470 milliseconden (msec) (vrouw) of > 450 msec (man), of een voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- Heb een beenmergtransplantatie gehad
- Heeft deelgenomen aan deze studie, of bent momenteel ingeschreven in een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek
- Bestralingstherapie hebben gehad tot> 25% van het beenmerg
Voor deel B
- Een voorgeschiedenis hebben van een andere actieve vorm van kanker in het afgelopen jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas, basaalcelcarcinoom van de huid of een ander in situ carcinoom dat als genezen wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LY2880070
Meerdere orale doses van LY2880070 gedurende cycli van 21 dagen
|
Capsules
|
|
Experimenteel: Deel A: LY2880070 met Gemcitabine
Meerdere orale doses van LY2880070 en Gemcitabine intraveneus toegediend tijdens cycli van 21 dagen
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: LY2880070 (metabolisme fenotype)
Meerdere orale doses van LY2880070 toegediend gedurende cycli van 21 dagen, aan deelnemers die slechte metaboliseerders zijn
|
Capsules
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (borst)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (Colorectaal)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (ovarium)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (endometrium)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (Soft Tissue Sarcoma (STS))
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2880070 en Gemcitabine (pancreas)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: LY2880070 en Gemcitabine (hooggradige sereuze eierstokkanker)
Meerdere orale doses van LY2880070 tijdens cycli van 21 dagen met Gemcitabine (intraveneus toegediend)
|
Capsules
50 tot 600 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis(sen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (geschat tot 21 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 1 (geschat tot 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (geschat tot 21 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 1 (geschat tot 21 dagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 24 uur na toediening (AUC0-24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na toediening (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
Basislijn tot 24 uur na dosis (tot dag 20 in cyclus 1)
|
|
Aantal deelnemers met tumorrespons (objectief responspercentage) zoals gemeten door de Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
Baseline tot afronding van de studie (geschat op maximaal 4 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Pancreasneoplasmata
- Sarcoom
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- ESPS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .