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Eine Studie zu LY2880070 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

29. April 2025 aktualisiert von: Esperas Pharma Inc.

Eine zweiteilige Open-Label-Multicenter-Studie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2880070 als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Hauptzweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als LY2880070 bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens (≥) 12 Wochen haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Haben 1-4 vorherige systemische Therapien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden
  • Alle Frauen müssen vor der ersten Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Haben Sie Tumorläsionen, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als messbar gelten
  • Muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, und keine Standardtherapie würde einen klinischen Nutzen bringen

Für Teil A

  • Muss Hinweise auf Krebs (solide Tumore, ausgenommen Glioblastom und primärer Hirntumor) haben, der fortgeschritten oder metastasiert ist
  • Für den Metabolismus-Phänotyp-Arm in Teil A müssen die Teilnehmer einen Cytochrom P450 (CYP2D6)-Phänotyp für langsame Metabolisierer haben

Für Teil B

  • Haben Sie fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs, dreifach negativen Brustkrebs (gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), epithelialen Eierstockkrebs, Endometrium, Weichteilsarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs

    • Für TNBC:

      • Rezidivierender/refraktärer dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), definiert als Tierkrebs, der <1 % Östrogenrezeptor (ER) und <1 % Progesteronrezeptor (PR) exprimiert und Her2-negativ ist

    • Für kolorektal (CRC):

      • Muss histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs haben

    • Für Eierstockkrebs:

      • Muss histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Eierstockkrebs haben
      • Muss für die Behandlung mit Gemzar (GEM) in Frage kommen und nicht refraktär gegenüber GEM/Carboplatin sein
      • Muss die Fähigkeit haben, GEM zu tolerieren
      • Kann GEM als vorherige Therapie erhalten haben

    • Für Endometriumkrebs:

      • Muss ein histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom haben, das metastasiert oder lokal fortgeschritten ist
      • Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen haben

    • Für STS:

      • Muss ein histologisch bestätigtes STS haben, das metastasiert oder lokal fortgeschritten ist
      • Bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) muss ein KIT-Inhibitor versagt haben
      • Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen haben

    • Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs:

      • Muss histologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, der metastasiert oder lokal fortgeschritten ist
      • Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben, das innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienbehandlung keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben Sie bekannte positive Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus oder haben Sie eine chronisch aktive Hepatitis A, B oder C
  • Haben Sie ein korrigiertes QT-Intervall (QTcB) von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms) (Frauen) oder > 450 ms (Männer) oder eine Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms
  • Hatte eine Knochenmarktransplantation
  • an dieser Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen
  • Haben eine Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks erhalten

  • Für Teil B

    • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte mit einem anderen aktiven Krebs, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, In-situ-Karzinom der Blase, Basalzellkarzinom der Haut oder einem anderen In-situ-Karzinom, das als geheilt gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: LY2880070
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Experimental: Teil A: LY2880070 mit Gemcitabin
Mehrere orale Dosen von LY2880070 und intravenös verabreichtem Gemcitabin während 21-tägiger Zyklen
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil A: LY2880070 (Stoffwechsel-Phänotyp)
Mehrere orale Dosen von LY2880070, verabreicht in Zyklen von 21 Tagen, an Teilnehmer, die schlechte Metabolisierer sind
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Experimental: Teil B: LY2880070 und Gemcitabin (Brust)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B: LY2880070 und Gemcitabin (kolorektal)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B:LY2880070 und Gemcitabin (Eierstock)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B: LY2880070 und Gemcitabin (Endometrium)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B: LY2880070 und Gemcitabin (Weichteilsarkom (STS))
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B: LY2880070 und Gemcitabin (Pankreas)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil C: LY2880070 und Gemcitabin (hochgradiger seröser Eierstockkrebs)
Mehrere orale Dosen von LY2880070 während 21-tägiger Zyklen mit Gemcitabin (intravenös verabreicht)
Arzneimittel: LY2880070
Kapseln
Arzneimittel: Gemcitabin
50 bis 600 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2)
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis(en)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (geschätzt bis zu 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 1 (geschätzt bis zu 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (geschätzt bis zu 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 1 (geschätzt bis zu 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 20 in Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen (objektive Ansprechrate), gemessen anhand der Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Beste Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Baseline bis Studienabschluss (geschätzt bis zu 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperas Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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