En studie av LY2880070 hos deltagare med avancerad eller metastaserande cancer
29 april 2025 uppdaterad av: Esperas Pharma Inc.
En fas 1b/2a tvådelad öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av LY2880070 som monoterapi och i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer
Huvudsyftet med denna tvådelade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av studieläkemedlet som kallas LY2880070 hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
229
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ha en beräknad förväntad livslängd som är större än eller lika med (≥)12 veckor
- Ha adekvat organfunktion
- Har fått 1-4 tidigare systemiska behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
- Gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 3 månader efter den senaste studiebehandlingen
- Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat, och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest, innan den första studiebehandlingen
- Har tumörskador som anses vara mätbara enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi, och ingen standardterapi skulle ge klinisk nytta
För del A
- Måste ha tecken på cancer (fasta tumörer, exklusive glioblastom och primär hjärntumör) som är avancerad eller metastaserande
- För Metabolism Fenotype Arm i Del A måste deltagarna ha en Cytochrome P450 (CYP2D6) dålig metaboliserare fenotyp
För del B
Har avancerad eller metastaserad kolorektal cancer, trippelnegativ bröstcancer (enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), epitelial äggstockscancer, endometrie, mjukdelssarkom, pankreascancer
För TNBC:
- Återkommande/refraktär trippelnegativ bröstcancer (TNBC) definieras som all djurcancer som uttrycker <1 % östrogenreceptor (ER) och <1 % progesteronreceptor (PR) och är Her2-negativ
För kolorektal (CRC):
- Måste ha histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
För äggstockscancer:
- Måste ha histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad epitelial äggstockscancer
- Måste vara berättigad att få Gemzar (GEM) och inte refraktär mot GEM/karboplatin
- Måste ha förmågan att tolerera GEM
- Kan ha fått GEM som tidigare terapi
För endometriecancer:
- Måste ha histologiskt bekräftad endometriecancer som är metastaserad eller lokalt avancerad
- Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare kemoterapi
För STS:
- Måste ha histologiskt bekräftad STS som är metastaserad eller lokalt avancerad
- Patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) måste ha misslyckats med en KIT-hämmare
- Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare kemoterapi
För bukspottkörtelcancer:
- Måste ha histologiskt bekräftad pankreascancer som är metastaserad eller lokalt avancerad
- Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare kemoterapibehandling
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling med ett prövningsläkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande inom 21 dagar efter den första studiebehandlingen
- Har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har kända positiva testresultat av humant immunbristvirus eller har kronisk aktiv hepatit A, B eller C
- Har ett korrigerat QT-intervall (QTcB) som är större än (>) 470 millisekunder (ms) (kvinna) eller >450 msek (man), eller en historia av medfött långt QT-syndrom
- Har gjort en benmärgstransplantation
- Har deltagit i denna studie, eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel
- Har genomgått strålbehandling till >25% av benmärgen
För del B
- Har en historia av annan aktiv cancer under det senaste året, förutom livmoderhalscancer in situ, in situ carcinom i urinblåsan, basalcellscancer i huden eller annan in situ carcinom som anses botad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: LY2880070
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler
|
Kapslar
|
|
Experimentell: Del A: LY2880070 med Gemcitabin
Flera orala doser av LY2880070 och Gemcitabin administrerade intravenöst under 21-dagarscykler
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: LY2880070 (metabolismfenotyp)
Flera orala doser av LY2880070 administrerade under 21 dagars cykler, till deltagare som är dåliga metaboliserare
|
Kapslar
|
|
Experimentell: Del B: LY2880070 och Gemcitabin (bröst)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY2880070 och Gemcitabin (kolorektal)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B:LY2880070 och Gemcitabin (äggstockar)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY2880070 och Gemcitabin (endometrial)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY2880070 och Gemcitabin (Soft Tissue Sarcoma (STS))
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: LY2880070 och Gemcitabin (Bukspottkörteln)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: LY2880070 och Gemcitabin (höggradig serös äggstockscancer)
Flera orala doser av LY2880070 under 21-dagarscykler med Gemcitabin (administrerat intravenöst)
|
Kapslar
50 till 600 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos(er)
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (uppskattat upp till 21 dagar)
|
Baslinje genom cykel 1 (uppskattat upp till 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (uppskattat upp till 21 dagar)
|
Baslinje genom cykel 1 (uppskattat upp till 21 dagar)
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dosering (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dosering (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet neutrofiler
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet lymfocyter
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
Baslinje till 24 timmar efter dos (upp till dag 20 i cykel 1)
|
|
Antal deltagare med tumörsvar (objektiv svarsfrekvens) mätt med Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
|
Bästa svaret
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
Baslinje till avslutad studie (beräknad upp till 4 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
Baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Beräknad)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Sarkom
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- ESPS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .