Az LY2880070 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél
2025. április 29. frissítette: Esperas Pharma Inc.
1b/2a fázisú, kétrészes nyílt, többközpontú vizsgálat az LY2880070 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére monoterápiaként és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus rákos betegeknél
Ennek a két részből álló vizsgálatnak a fő célja az LY2880070 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
229
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
-
Zadar, Horvátország, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Lengyelország, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Lengyelország, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0 vagy 1 értékű teljesítőképességgel kell rendelkeznie
- A becsült élettartam legalább (≥)12 hét
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
- Korábban 1-4 alkalommal kapott szisztémás terápiát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt
- Fogadja el, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlókat használ a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 3 hónapig
- Minden nőnek negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie, és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az első vizsgálati kezelés előtt
- A daganatos elváltozások mérhetőnek tekinthetők a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
- A vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, és semmilyen standard terápia nem járna klinikai előnyökkel
Az A részhez
- Előrehaladott vagy áttétes rák bizonyítéka kell legyen (szilárd daganatok, kivéve a glioblasztómát és az elsődleges agydaganatot)
- Az A részben szereplő Metabolizmus fenotípus kar esetében a résztvevőknek gyenge metabolizáló fenotípusúnak kell lenniük a citokróm P450 (CYP2D6) esetében.
A B részhez
Előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákja, hármas negatív emlőrákja (az American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology irányelvei szerint), epiteliális petefészekrákja, méhnyálkahártya-, lágyrész-szarkómája, hasnyálmirigyrákja van
TNBC esetén:
- Rekurrens/refrakter hármas negatív emlőrák (TNBC) minden olyan állatrák, amely <1% ösztrogén receptort (ER) és <1% progeszteron receptort (PR) expresszál, és Her2 negatív.
Kolorektális (CRC) esetén:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes vastagbélráknak kell lennie
Petefészekrák esetén:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus epiteliális petefészekráknak kell lennie
- Jogosultnak kell lennie a Gemzar (GEM) kezelésre, és nem ellenálló a GEM/karboplatinnal szemben
- Képesnek kell lennie a GEM tolerálására
- Előző terápiaként GEM-et kapott
Endometriumrák esetén:
- Szövettanilag igazolt méhnyálkahártyaráknak kell lennie, amely metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott
- Legalább 1 korábbi kemoterápia sikertelennek kell lennie
STS esetén:
- Szövettanilag megerősített STS-sel kell rendelkeznie, amely áttétes vagy lokálisan előrehaladott
- A gastrointestinalis stromal tumorban (GIST) szenvedő betegeknél a KIT-gátló kezelés sikertelennek kell lennie
- Legalább 1 korábbi kemoterápia sikertelennek kell lennie
Hasnyálmirigyrák esetén:
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyráknak kell lennie, amely áttétes vagy lokálisan előrehaladott
- Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelés sikertelennek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Olyan vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt az első vizsgálati kezelést követő 21 napon belül
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vannak
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert pozitív emberi immunhiány-vírus teszteredménye, vagy krónikus aktív hepatitis A, B vagy C
- Korrigált QT-intervallum (QTcB) nagyobb, mint (>) 470 ms (msec) (nő) vagy >450 msec (férfi), vagy veleszületett hosszú QT-szindrómája van
- Csontvelő-átültetésen esett át
- Részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A csontvelő több mint 25%-a sugárkezelésben részesült
A B részhez
- Az elmúlt egy évben más aktív rákja is előfordult, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy más gyógyultnak tekintett in situ karcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: LY2880070
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok alatt
|
Kapszulák
|
|
Kísérleti: A rész: LY2880070 gemcitabinnal
Az LY2880070 és a Gemcitabine többszörös orális adagja intravénásan adva 21 napos ciklusok alatt
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: LY2880070 (Metabolizmus fenotípus)
Az LY2880070 többszörös orális adagja 21 napos cikluson keresztül olyan résztvevőknek, akik rosszul metabolizálnak
|
Kapszulák
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és Gemcitabine (mell)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és gemcitabine (kolorektális)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és gemcitabine (petefészek)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és gemcitabine (endometrium)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és gemcitabin (lágyszöveti szarkóma (STS))
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: LY2880070 és gemcitabine (hasnyálmirigy)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: LY2880070 és gemcitabine (magas fokú savós petefészekrák)
Az LY2880070 többszöri orális adagja 21 napos ciklusok során gemcitabinnal (intravénásan beadva)
|
Kapszulák
50-600 milligramm testfelület négyzetméterenként (mg/m2)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis(ok)
Időkeret: Alapvonal az 1. cikluson keresztül (becslések szerint akár 21 nap)
|
Alapvonal az 1. cikluson keresztül (becslések szerint akár 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma
Időkeret: Alapvonal az 1. cikluson keresztül (becslések szerint akár 21 nap)
|
Alapvonal az 1. cikluson keresztül (becslések szerint akár 21 nap)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
A neutrofilszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
A limfocitaszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
Kiindulási állapot az adagolás utáni 24 órával (az 1. ciklus 20. napjáig)
|
|
A tumorválaszt mutató résztvevők száma (objektív válaszarány) a szilárd daganatokra vonatkozó válasz értékelési kritériumai alapján (RECIST v.1.1) mérve.
Időkeret: A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becslések szerint legfeljebb 4 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Szarkóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .