Badanie LY2880070 u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Esperas Pharma Inc.
Dwuczęściowe wieloośrodkowe badanie otwarte fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LY2880070 w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
Głównym celem tego dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY2880070 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
229
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Polska, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mają szacowaną oczekiwaną długość życia większą lub równą (≥) 12 tygodni
- Mieć odpowiednią funkcję narządów
- Otrzymał 1-4 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania
- Wszystkie samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym leczeniem w ramach badania
- Czy zmiany nowotworowe należy uznać za mierzalne według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
- Musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej i żadna standardowa terapia nie przyniosłaby korzyści klinicznej
Dla części A
- Musi mieć dowód na raka (guzy lite, z wyłączeniem glejaka wielopostaciowego i pierwotnego guza mózgu), który jest zaawansowany lub przerzutowy
- W przypadku ramienia fenotypu metabolizmu w części A uczestnicy muszą mieć fenotyp o słabym metabolizmie cytochromu P450 (CYP2D6)
Dla części B
Mają zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, potrójnie ujemnego raka piersi (zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), nabłonkowego raka jajnika, endometrium, mięsaka tkanek miękkich, raka trzustki
Dla TNBC:
- Nawracający/oporny na leczenie potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) zdefiniowany jako każdy rak bestii, w którym występuje ekspresja <1% receptora estrogenowego (ER) i <1% receptora progesteronowego (PR) i jest Her2 ujemny
W przypadku jelita grubego (CRC):
- Musi mieć potwierdzonego histologicznie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
W przypadku raka jajnika:
- Musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy nabłonkowy rak jajnika
- Musi kwalifikować się do otrzymywania Gemzar (GEM) i nie być oporny na GEM/karboplatynę
- Musi mieć zdolność tolerowania GEM
- Mógł otrzymać GEM jako poprzednią terapię
W przypadku raka endometrium:
- Musi mieć histologicznie potwierdzonego raka endometrium, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany
- Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii
Dla STS:
- Musi mieć potwierdzony histologicznie STS, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany
- Pacjenci z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) musieli być nieskuteczni po zastosowaniu inhibitora KIT
- Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii
W przypadku raka trzustki:
- Musi mieć histologicznie potwierdzonego raka trzustki, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany
- Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w ciągu 21 dni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Mają znane pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub mają przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Mieć skorygowany odstęp QT (QTcB) większy niż (>) 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie
- Przeszedł przeszczep szpiku kostnego
- Brali udział w tym badaniu lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego
- Miał radioterapię do > 25% szpiku kostnego
Dla części B
- Mieć historię innego aktywnego raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza, raka podstawnokomórkowego skóry lub innego raka in situ, który jest uważany za wyleczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2880070
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli
|
Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2880070 z gemcytabiną
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 i gemcytabiny podawane dożylnie podczas 21-dniowych cykli
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2880070 (fenotyp metabolizmu)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podawane podczas 21-dniowych cykli uczestnikom słabo metabolizującym
|
Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2880070 i gemcytabina (pierś)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2880070 i gemcytabina (jelito grube)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B:LY2880070 i gemcytabina (jajnik)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2880070 i gemcytabina (endometrium)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2880070 i gemcytabina (mięsak tkanek miękkich (MTM))
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2880070 i gemcytabina (trzustkowa)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: LY2880070 i gemcytabina (surowiczy rak jajnika wysokiego stopnia)
Wielokrotne dawki doustne LY2880070 podczas 21-dniowych cykli z gemcytabiną (podawane dożylnie)
|
Kapsułki
50 do 600 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1 (szacunkowo do 21 dni)
|
Linia bazowa do cyklu 1 (szacunkowo do 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1 (szacunkowo do 21 dni)
|
Linia bazowa do cyklu 1 (szacunkowo do 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki (do dnia 20 w cyklu 1)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią guza (odsetek obiektywnych odpowiedzi) mierzoną za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (szacowany do 4 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Mięsak
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY2880070
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyMięsak Ewinga | Mięsak podobny do EwingaStany Zjednoczone