진행성 또는 전이성 암 환자의 LY2880070 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Esperas Pharma Inc.
진행성 또는 전이성 암 환자에서 LY2880070의 단독 요법 및 젬시타빈 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 2부 오픈 라벨 다기관 연구
두 부분으로 구성된 이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 LY2880070으로 알려진 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
229
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Kraków, 폴란드, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
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Kraków, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 예상 수명이 12주 이상(≥)인 경우
- 적절한 장기 기능 보유
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1-4회 전신 요법을 받았음
- 연구 기간 및 마지막 연구 치료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 첫 번째 연구 치료 전에 모든 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 측정 가능한 종양 병변이 있음
- 연구자의 판단에 따라 실험적 치료에 적합한 후보여야 하며 표준 치료가 임상적 이점을 제공하지 않아야 합니다.
파트 A
- 진행성 또는 전이성 암(교모세포종 및 원발성 뇌종양을 제외한 고형 종양)의 증거가 있어야 합니다.
- 파트 A의 대사 표현형 암의 경우 참가자는 시토크롬 P450(CYP2D6) 대사 저하자 표현형이 있어야 합니다.
파트 B의 경우
진행성 또는 전이성 결장직장암, 삼중 음성 유방암(미국 임상종양학회-미국 병리학회 지침에 따름), 상피성 난소암, 자궁내막암, 연조직 육종, 췌장암
TNBC의 경우:
- 재발성/불응성 삼중 음성 유방암(TNBC)은 <1% 에스트로겐 수용체(ER) 및 <1% 프로게스테론 수용체(PR)를 발현하고 Her2 음성인 모든 짐승 암으로 정의됩니다.
결장 직장(CRC)의 경우:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 대장암이 있어야 합니다.
난소암의 경우:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 상피성 난소암이 있어야 합니다.
- Gemzar(GEM)를 받을 자격이 있어야 하며 GEM/carboplatin에 내성이 없어야 합니다.
- GEM을 견딜 수 있는 능력이 있어야 함
- 이전 요법으로 GEM을 받았을 수 있음
자궁내막암의 경우:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 자궁내막암이 있어야 합니다.
- 최소 1번의 이전 화학 요법에 실패했어야 함
STS의 경우:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 STS가 있어야 합니다.
- 위장관 기질 종양(GIST) 환자는 KIT 억제제에 실패해야 합니다.
- 최소 1번의 이전 화학 요법에 실패했어야 함
췌장암의 경우:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 췌장암이 있어야 합니다.
- 최소 1번의 이전 화학 요법에 실패했어야 함
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 후 21일 이내에 규제 승인을 받지 못한 연구 약물로 치료를 받은 경우
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성 검사 결과가 있거나 만성 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있는 경우
- 수정된 QT 간격(QTcB)이 470밀리초(msec)(여성) 또는 >450msec(남성)보다 크거나 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
- 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이 연구에 참여했거나 현재 연구 의약품의 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 골수의 >25%에 방사선 요법을 받은 경우
파트 B의 경우
- 지난 1년 이내에 자궁경부암, 방광의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 치유된 것으로 간주되는 다른 상피내 암종을 제외하고 다른 활동성 암의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LY2880070
21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여
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캡슐
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실험적: 파트 A: 젬시타빈을 포함하는 LY2880070
LY2880070의 다중 경구 투여 및 21일 주기 동안 정맥 투여된 젬시타빈
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: LY2880070(대사 표현형)
신진대사가 낮은 참가자에게 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여
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캡슐
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(유방)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(결장 직장)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(난소)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(자궁내막)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(연조직 육종(STS))
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: LY2880070 및 젬시타빈(췌장)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: LY2880070 및 젬시타빈(고등급 장액성 난소암)
젬시타빈과 함께 21일 주기 동안 LY2880070의 다중 경구 투여(정맥 투여)
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캡슐
신체 표면적 제곱미터당 50~600밀리그램(mg/m2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 복용량
기간: 주기 1까지 기준선(최대 21일 예상)
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주기 1까지 기준선(최대 21일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 주기 1까지 기준선(최대 21일 예상)
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주기 1까지 기준선(최대 21일 예상)
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시간 0에서 투여 후 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 기준선에서 투약 후 24시간까지(1주기에서 최대 20일까지)
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기준선에서 투약 후 24시간까지(1주기에서 최대 20일까지)
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간까지 기준선(1주기에서 최대 20일)
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투여 후 24시간까지 기준선(1주기에서 최대 20일)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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기준선에서 백혈구 수의 변화
기간: 투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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호중구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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기준선에서 림프구 수의 변화
기간: 투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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투여 후 기준선에서 24시간까지(주기 1에서 최대 20일까지)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 의해 측정된 종양 반응(객관적 반응률)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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객관적 대응 기간
기간: 연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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최고의 반응
기간: 연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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무진행 생존
기간: 연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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연구 완료 기준선(최대 4년 예상)
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전반적인 생존
기간: 기준 최대 1년
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESPS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY2880070에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한