Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2880070:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Esperas Pharma Inc.

Vaiheen 1b/2a kaksiosainen avoin monikeskustutkimus LY2880070:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2880070-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

229

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Puola, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään (≥)12 viikkoa
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Olet saanut 1-4 aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Onko tuumorivaurioita mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
  • Sen on oltava tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon, eikä mikään standardihoito tuo kliinistä hyötyä

Osaa A varten

  • Sinulla on oltava näyttöä syövästä (kiinteät kasvaimet, glioblastooma ja primaarinen aivokasvain pois lukien), joka on edennyt tai metastaattinen
  • Osan A aineenvaihduntafenotyyppihaarassa osallistujilla on oltava sytokromi P450 (CYP2D6) heikko metaboloija fenotyyppi

Osaa B varten

  • sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology ohjeiden mukaan), munasarjasyöpä, endometriumin, pehmytkudossarkooma, haimasyöpä

    • TNBC:lle:

      • Recurrent/refractory triple Negative Breast Cancer (TNBC) määritellään mikä tahansa petosyöpä, joka ilmentää <1 % estrogeenireseptoria (ER) ja <1 % progesteronireseptoria (PR) ja on Her2-negatiivinen

    • Kolorektaali (CRC):

      • Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

    • Munasarjasyöpään:

      • Täytyy olla histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen epiteeli munasarjasyöpä
      • Täytyy olla oikeutettu saamaan Gemzar (GEM) eikä tule kestämään GEM/karboplatiinia
      • Täytyy olla kyky sietää GEM
      • Saattoi saada GEM-hoitoa edellisenä hoitona

    • Endometriumin syöpään:

      • Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt
      • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut

    • STS:lle:

      • Täytyy olla histologisesti vahvistettu STS, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt
      • Potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), KIT-estäjä on täytynyt epäonnistua
      • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut

    • Haimasyöpä:

      • Täytyy olla histologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt
      • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sinulla on tiedossa positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen testitulokset tai sinulla on krooninen aktiivinen hepatiitti A, B tai C
  • Korjattu QT-aika (QTcB) on yli (>) 470 millisekuntia (ms) (nainen) tai > 450 ms (mies) tai sinulla on ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • On tehty luuydinsiirto
  • ovat osallistuneet tähän tutkimukseen tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimuslääkettä
  • Olet saanut sädehoitoa > 25 % luuytimestä

  • Osaa B varten

    • sinulla on ollut jokin muu aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, in situ virtsarakon syöpä, ihon tyvisolusyöpä tai muu in situ -syöpä, jonka katsotaan parantuneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: LY2880070
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän jaksojen aikana
Lääke: LY2880070
Kapselit
Kokeellinen: Osa A: LY2880070 gemsitabiinilla
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä ja gemsitabiinia laskimoon 21 päivän jaksojen aikana
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa A: LY2880070 (aineenvaihduntafenotyyppi)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä annettuna 21 päivän jakson aikana osallistujille, jotka ovat heikkoja metaboloijia
Lääke: LY2880070
Kapselit
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (rinta)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (kolorektaalinen)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (munasarja)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (endometrium)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (Soft Tissue Sarcoma (STS))
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa B: LY2880070 ja gemsitabiini (haima)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Osa C: LY2880070 ja gemsitabiini (korkean asteen serous munasarjasyöpä)
Useita oraalisia annoksia LY2880070:tä 21 päivän syklien aikana gemsitabiinin kanssa (laskettu laskimoon)
Lääke: LY2880070
Kapselit
Lääke: Gemsitabiini
50–600 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohden (mg/m2)
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetyt annokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 1 (arviolta 21 päivää)
Lähtötilanne sykliin 1 (arviolta 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 1 (arviolta 21 päivää)
Lähtötilanne sykliin 1 (arviolta 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötilanne 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötaso 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen (päivään 20 asti syklissä 1)
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste (objektiivinen vasteprosentti) mitattuna vasteen arvioitavilla kriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Paras vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (arviolta 4 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperas Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESPS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa