Studie LY2880070 u účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou
29. dubna 2025 aktualizováno: Esperas Pharma Inc.
Dvoudílná otevřená multicentrická studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY2880070 jako monoterapie a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem
Hlavním účelem této dvoudílné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako LY2880070 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
229
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Polsko, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou (≥)12 týdnům
- Mít dostatečnou orgánovou funkci
- Absolvoval(a) 1-4 předchozí systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Souhlaste s používáním lékařsky schválených antikoncepčních prostředků během studie a po dobu 3 měsíců po poslední léčbě ve studii
- Všechny ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru a ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči před první léčbou ve studii
- Nechte nádorové léze považovat za měřitelné podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii a žádná standardní terapie by nepřinesla klinický přínos
Pro část A
- Musí mít známky rakoviny (solidní nádory, s výjimkou glioblastomu a primárního nádoru mozku), která je pokročilá nebo metastatická
- Pro rameno metabolického fenotypu v části A musí mít účastníci fenotyp slabého metabolizátora cytochromu P450 (CYP2D6).
Pro část B
Máte pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, trojnásobně negativní rakovinu prsu (podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie-College of American Pathology), epiteliální rakovinu vaječníků, endometrium, sarkom měkkých tkání, rakovinu slinivky
Pro TNBC:
- Recidivující/refrakterní Triple Negative Breast Cancer (TNBC) definovaný jako jakákoli rakovina šelem, která exprimuje <1% estrogenový receptor (ER) a <1% progesteronový receptor (PR) a je Her2 negativní
Pro kolorektální (CRC):
- Musí mít histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom
Pro rakovinu vaječníků:
- Musí mít histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom vaječníků
- Musí mít nárok na příjem Gemzar (GEM) a nesmí být odolný vůči GEM/karboplatině
- Musí mít schopnost tolerovat GEM
- Možná dostali GEM jako předchozí terapii
Pro rakovinu endometria:
- Musí mít histologicky potvrzený karcinom endometria, který je metastatický nebo lokálně pokročilý
- Musí selhat alespoň 1 předchozí chemoterapie
Pro STS:
- Musí mít histologicky potvrzený STS, který je metastatický nebo lokálně pokročilý
- U pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) musí selhat inhibitor KIT
- Musí selhat alespoň 1 předchozí chemoterapie
Pro rakovinu slinivky:
- Musí mít histologicky potvrzenou rakovinu slinivky, která je metastázující nebo lokálně pokročilá
- Musí selhat alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili léčbu zkoumaným lékem, který nezískal regulační schválení do 21 dnů od první studijní léčby
- Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience nebo mít chronickou aktivní hepatitidu A, B nebo C
- Mají opravený QT interval (QTcB) větší než (>) 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 ms (muži) nebo v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT
- Podstoupili transplantaci kostní dřeně
- Účastnili jste se této studie nebo jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku
- Podstoupili radiační terapii > 25 % kostní dřeně
Pro část B
- Měli jste v průběhu minulého roku v anamnéze jinou aktivní rakovinu, kromě rakoviny děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, bazaliomu kůže nebo jiného in situ karcinomu, který je považován za vyléčený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LY2880070
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: LY2880070 s gemcitabinem
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 a gemcitabin podávané intravenózně během 21denních cyklů
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: LY2880070 (fenotyp metabolismu)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 podávané během 21denních cyklů účastníkům, kteří jsou pomalí metabolizátoři
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (prsa)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (kolorektální)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (ovariální)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (endometriální)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (sarkom měkkých tkání (STS))
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: LY2880070 a gemcitabin (pankreatický)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: LY2880070 a gemcitabin (vysoký stupeň serózní rakoviny vaječníků)
Vícenásobné perorální dávky LY2880070 během 21denních cyklů s gemcitabinem (podávané intravenózně)
|
Kapsle
50 až 600 miligramů na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (dávky)
Časové okno: Výchozí stav až do 1. cyklu (odhaduje se až 21 dní)
|
Výchozí stav až do 1. cyklu (odhaduje se až 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až do 1. cyklu (odhaduje se až 21 dní)
|
Výchozí stav až do 1. cyklu (odhaduje se až 21 dní)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Výchozí stav až 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav až 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Změna počtu neutrofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce (až do 20. dne v cyklu 1)
|
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí (objektivní míra odpovědi) měřený kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
|
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
|
Nejlepší reakce
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
Výchozí stav k dokončení studia (odhaduje se až na 4 roky)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav do 1 roku
|
Základní stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Sarkom
- Trojité negativní novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- ESPS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY2880070
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoEwingův sarkom | Ewingův sarkomSpojené státy