Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2880070 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком

29 апреля 2025 г. обновлено: Esperas Pharma Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2a, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности LY2880070 в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком

Основная цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как LY2880070, у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

229

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни больше или равную (≥)12 недель
  • Иметь адекватную функцию органов
  • Получили от 1 до 4 предшествующих системных терапий по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
  • Согласитесь использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала первого исследуемого лечения.
  • Иметь опухолевые поражения, считающиеся измеримыми в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом для экспериментальной терапии, и никакая стандартная терапия не дает клинической пользы.

Для части А

  • Должны быть признаки рака (солидные опухоли, за исключением глиобластомы и первичной опухоли головного мозга), который является распространенным или метастатическим
  • Для группы фенотипа метаболизма в части A участники должны иметь фенотип слабого метаболизма цитохрома P450 (CYP2D6).

Для части Б

  • Имеют распространенный или метастатический колоректальный рак, тройной негативный рак молочной железы (в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии-Колледжа Американской патологии), эпителиальный рак яичников, эндометрий, саркому мягких тканей, рак поджелудочной железы

    • Для ТНБК:

      • Рецидивирующий/рефрактерный тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), определяемый как любой злокачественный рак, который экспрессирует <1% рецептора эстрогена (ER) и <1% рецептора прогестерона (PR) и является Her2-отрицательным.

    • Для колоректального рака (CRC):

      • Должен иметь гистологически подтвержденный запущенный или метастатический колоректальный рак

    • При раке яичников:

      • Должен иметь гистологически подтвержденный прогрессирующий или метастатический эпителиальный рак яичников.
      • Должен иметь право на получение Гемзара (GEM) и не быть резистентным к GEM/карбоплатину.
      • Должен иметь способность переносить GEM
      • Возможно, получали GEM в качестве предыдущей терапии

    • При раке эндометрия:

      • Должен быть гистологически подтвержденный рак эндометрия, метастатический или местно-распространенный
      • Должна быть неэффективна по крайней мере 1 предшествующая химиотерапия.

    • Для СТС:

      • Должен иметься гистологически подтвержденный STS, который является метастатическим или местнораспространенным.
      • Пациенты с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) должны были быть неэффективными при применении ингибитора KIT.
      • Должна быть неэффективна по крайней мере 1 предшествующая химиотерапия.

    • При раке поджелудочной железы:

      • Должен иметь гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный рак поджелудочной железы.
      • Должен быть неэффективным по крайней мере 1 предшествующий режим химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Получали лечение исследуемым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов в течение 21 дня после первого исследуемого лечения.
  • Имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Иметь известные положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека или иметь хронический активный гепатит A, B или C
  • Иметь скорректированный интервал QT (QTcB) более (>) 470 миллисекунд (мс) (женщины) или > 450 мс (мужчины) или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе
  • У вас была трансплантация костного мозга
  • Участвовали в этом исследовании или в настоящее время зарегистрированы в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата.
  • Перенесли лучевую терапию на > 25% костного мозга

  • Для части Б

    • Наличие в анамнезе другого активного рака в течение последнего года, за исключением рака шейки матки in situ, рака мочевого пузыря in situ, базально-клеточного рака кожи или другого рака in situ, который считается вылеченным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: LY2880070
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Экспериментальный: Часть A: LY2880070 с гемцитабином
Многократное пероральное введение LY2880070 и гемцитабина внутривенно в течение 21-дневных циклов
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть A: LY2880070 (фенотип метаболизма)
Многократные пероральные дозы LY2880070, вводимые в течение 21-дневных циклов, участникам с плохим метаболизмом.
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (грудь)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (колоректальный)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (яичник)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (эндометрий)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (саркома мягких тканей (СМТ))
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть B: LY2880070 и гемцитабин (поджелудочная железа)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть C: LY2880070 и гемцитабин (серозный рак яичников высокой степени злокачественности)
Многократные пероральные дозы LY2880070 в течение 21-дневных циклов с гемцитабином (внутривенно)
Лекарство: LY2880070
Капсулы
Лекарство: Гемцитабин
От 50 до 600 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела (мг/м2)
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (ы)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (примерно до 21 дня)
Исходный уровень до цикла 1 (примерно до 21 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (примерно до 21 дня)
Исходный уровень до цикла 1 (примерно до 21 дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Изменение количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы (до 20-го дня в цикле 1)
Количество участников с ответом опухоли (объективная частота ответа), измеренное с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v.1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Лучший ответ
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Исходный уровень для завершения обучения (по оценкам, до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperas Pharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESPS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться