Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2880070 hos deltakere med avansert eller metastatisk kreft

29. april 2025 oppdatert av: Esperas Pharma Inc.

En fase 1b/2a todelt åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av LY2880070 som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft

Hovedformålet med denne todelte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet kjent som LY2880070 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Ha en estimert forventet levealder på større enn eller lik (≥)12 uker
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Har mottatt 1-4 tidligere systemiske behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste studiebehandling
  • Alle kvinner må ha et negativt serumgraviditetstestresultat, og kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat før den første studiebehandlingen
  • Har tumorlesjoner vurdert som målbare av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Må etter etterforskerens vurdering være en passende kandidat for eksperimentell terapi, og ingen standardterapi vil gi klinisk fordel

For del A

  • Må ha tegn på kreft (solide svulster, unntatt glioblastom og primær hjernesvulst) som er avansert eller metastatisk
  • For Metabolism Fenotype Arm i Del A, må deltakerne ha en Cytokrom P450 (CYP2D6) dårlig metabolisator fenotype

For del B

  • Har avansert eller metastatisk tykktarmskreft, trippel negativ brystkreft (i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), epitelial eggstokkreft, endometrial, bløtvevssarkom, kreft i bukspyttkjertelen

    • For TNBC:

      • Tilbakevendende/refraktær trippel negativ brystkreft (TNBC) definert som enhver beistkreft som uttrykker <1 % østrogenreseptor (ER) og <1 % progesteronreseptor (PR) og er Her2 negativ

    • For kolorektal (CRC):

      • Må ha histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kolorektal kreft

    • For eggstokkreft:

      • Må ha histologisk bekreftet avansert eller metastatisk epitelial eggstokkreft
      • Må være kvalifisert for å motta Gemzar (GEM) og ikke motstandsdyktig mot GEM/karboplatin
      • Må ha evnen til å tolerere GEM
      • Kan ha fått GEM som tidligere terapi

    • For endometriekreft:

      • Må ha histologisk bekreftet endometriekreft som er metastatisk eller lokalt avansert
      • Må ha mislyktes i minst 1 tidligere kjemoterapi

    • For STS:

      • Må ha histologisk bekreftet STS som er metastatisk eller lokalt avansert
      • Pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST) må ha sviktet en KIT-hemmer
      • Må ha mislyktes i minst 1 tidligere kjemoterapi

    • For kreft i bukspyttkjertelen:

      • Må ha histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen som er metastatisk eller lokalt avansert
      • Må ha mislyktes i minst 1 tidligere kjemoterapiregime

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning innen 21 dager etter første studiebehandling
  • Har symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har kjente positive testresultater av humant immunsviktvirus, eller har kronisk aktiv hepatitt A, B eller C
  • Har et korrigert QT-intervall (QTcB) større enn (>) 470 millisekunder (ms) (kvinne) eller >450 msek (mann), eller en historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Har fått en benmargstransplantasjon
  • Har deltatt i denne studien, eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin
  • Har hatt strålebehandling til >25 % av benmargen

  • For del B

    • Har en historie med en annen aktiv kreft i løpet av det siste året, bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren, basalcellekarsinom i huden eller et annet in situ karsinom som anses som helbredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: LY2880070
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Eksperimentell: Del A: LY2880070 med Gemcitabin
Flere orale doser av LY2880070 og Gemcitabin administrert intravenøst ​​i løpet av 21-dagers sykluser
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del A: LY2880070 (metabolismefenotype)
Flere orale doser av LY2880070 administrert i løpet av 21-dagers sykluser, til deltakere som er dårlige forbrennere
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Eksperimentell: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (bryst)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (kolorektal)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del B:LY2880070 og Gemcitabin (ovarie)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (endometrial)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del B: LY2880070 og Gemcitabin (Soft Tissue Sarcoma (STS))
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del B: LY2880070 og gemcitabin (bukspyttkjertelen)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Del C: LY2880070 og Gemcitabin (serøs ovariekreft av høy grad)
Flere orale doser av LY2880070 i løpet av 21-dagers sykluser med Gemcitabin (intravenøst)
Legemiddel: LY2880070
Kapsler
Legemiddel: Gemcitabin
50 til 600 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m2)
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose(r)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (estimert opptil 21 dager)
Grunnlinje gjennom syklus 1 (estimert opptil 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (estimert opptil 21 dager)
Grunnlinje gjennom syklus 1 (estimert opptil 21 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Endring fra baseline i antall nøytrofiler
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Baseline til 24 timer etter dose (opp til dag 20 i syklus 1)
Antall deltakere med tumorrespons (objektiv responsrate) målt ved Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Beste respons
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Grunnlinje til fullføring av studiet (estimert opptil 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperas Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
  • DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere