Uno studio su LY2880070 in partecipanti con cancro avanzato o metastatico
29 aprile 2025 aggiornato da: Esperas Pharma Inc.
Uno studio multicentrico in aperto in due parti di fase 1b/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY2880070 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico
Lo scopo principale di questo studio in due parti è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY2880070 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
229
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Zadar, Croazia, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Kraków, Polonia, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o. o.
-
Kraków, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie sp. z o. o.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- - Hanno ricevuto 1-4 precedenti terapie sistemiche per malattia localmente avanzata o metastatica
- Accetta di utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
- Tutte le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero e le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, prima del primo trattamento in studio
- Avere lesioni tumorali considerate misurabili dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
- Deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale e nessuna terapia standard conferirebbe benefici clinici
Per la parte A
- Deve avere evidenza di cancro (tumori solidi, esclusi glioblastoma e tumore cerebrale primario) avanzato o metastatico
- Per il braccio del fenotipo del metabolismo nella Parte A, i partecipanti devono avere un fenotipo di metabolizzatore lento del citocromo P450 (CYP2D6)
Per la parte B
Avere carcinoma colorettale avanzato o metastatico, carcinoma mammario triplo negativo (secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathology), carcinoma ovarico epiteliale, endometrio, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma pancreatico
Per TNBC:
- Cancro al seno triplo negativo (TNBC) ricorrente/refrattario definito come qualsiasi tumore animale che esprime <1% del recettore degli estrogeni (ER) e <1% del recettore del progesterone (PR) ed è Her2 negativo
Per il colon-retto (CRC):
- Deve avere un carcinoma colorettale avanzato o metastatico confermato istologicamente
Per il cancro ovarico:
- Deve avere carcinoma ovarico epiteliale avanzato o metastatico confermato istologicamente
- Deve essere idoneo a ricevere Gemzar (GEM) e non refrattario a GEM/carboplatino
- Deve avere la capacità di tollerare GEM
- Potrebbe aver ricevuto GEM come terapia precedente
Per il cancro dell'endometrio:
- Deve avere un cancro dell'endometrio istologicamente confermato che è metastatico o localmente avanzato
- Deve aver fallito almeno 1 chemioterapia precedente
Per SST:
- Deve avere STS istologicamente confermato che è metastatico o localmente avanzato
- I pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) devono aver fallito un inibitore del KIT
- Deve aver fallito almeno 1 chemioterapia precedente
Per il cancro al pancreas:
- Deve avere un cancro al pancreas istologicamente confermato che è metastatico o localmente avanzato
- Deve aver fallito almeno 1 precedente regime chemioterapico
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa entro 21 giorni dal primo trattamento in studio
- Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Donne in gravidanza o allattamento
- Avere risultati positivi ai test del virus dell'immunodeficienza umana o avere un'epatite cronica attiva A, B o C
- Avere un intervallo QT corretto (QTcB) maggiore di (>) 470 millisecondi (msec) (femmina) o > 450 msec (maschio) o una storia di sindrome del QT lungo congenita
- Hanno subito un trapianto di midollo osseo
- Hanno partecipato a questo studio o sono attualmente iscritti a un altro studio clinico di un medicinale sperimentale
- Hanno avuto radioterapia a> 25% del midollo osseo
Per la parte B
- Avere una storia di un altro cancro attivo nell'ultimo anno, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma in situ della vescica, del carcinoma basocellulare della pelle o di un altro carcinoma in situ considerato guarito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A: LY2880070
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Parte A: LY2880070 con Gemcitabina
Dosi orali multiple di LY2880070 e Gemcitabina somministrate per via endovenosa durante cicli di 21 giorni
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A: LY2880070 (fenotipo del metabolismo)
Dosi orali multiple di LY2880070 somministrate durante cicli di 21 giorni, a partecipanti che sono metabolizzatori lenti
|
Capsule
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (mammella)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (colorettale)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (ovarica)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (endometrio)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (sarcoma dei tessuti molli (STS))
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B: LY2880070 e gemcitabina (pancreatica)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte C: LY2880070 e gemcitabina (carcinoma ovarico sieroso di alto grado)
Dosi orali multiple di LY2880070 durante cicli di 21 giorni con gemcitabina (somministrata per via endovenosa)
|
Capsule
Da 50 a 600 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose/i massima/e tollerata/e
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 1 (stimato fino a 21 giorni)
|
Basale fino al ciclo 1 (stimato fino a 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 1 (stimato fino a 21 giorni)
|
Basale fino al ciclo 1 (stimato fino a 21 giorni)
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-dose (fino al giorno 20 nel ciclo 1)
|
Dal basale alle 24 ore post-dose (fino al giorno 20 nel ciclo 1)
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
Dal basale a 24 ore dopo la dose (fino al giorno 20 nel Ciclo 1)
|
|
Numero di partecipanti con risposta del tumore (tasso di risposta obiettiva) misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
|
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
|
Migliore risposta
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
Basale per il completamento dello studio (stimato fino a 4 anni)
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email: Darcy.Vincett@ozmosisresearch.ca, Esperas Pharma Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- W.H. Miller, A.F. Shields, D. Provencher, L. Gilbert, G. Shapiro, A.M. Oza, J. Spratlin, S. Lheureux, G. Bhat, S. Salvador, P. Nunes, S. Lau, I. Weiner, J. Keene, S. Zaknoen, P. Smith, J. Stille, D. Vincett, Q.S-C. Chu, 537P A phase I/II study of oral chk1 inhibitor LY2880070 in combination with low-dose gemcitabine in patients with advanced or metastatic ovarian cancer, Annals of Oncology, Volume 33, Supplement 7, 2022, Pages S793-S794, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.665. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422025169)
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3579 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3579-3579.
- DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3581 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl (May 20, 2020) 3581-3581.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie pancreatiche
- Sarcoma
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LY2880070
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoSarcoma di Ewing | Sarcoma simile a EwingStati Uniti