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HIV 感染集団における ART 薬物投与量の調整

2017年1月18日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center

中国の HIV 感染集団における FSCII を使用した ART 薬物投与量の調整

この研究の目的は、HIV感染症の治療における低用量のテノホビル、エファビレンツ、およびラミブジンの組み合わせの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フィードバック システム制御 (FSC) 技術は、治療目的に最適な組み合わせを迅速に特定するために開発されました。 低用量の TDF + 3TC + EFV の組み合わせは、FSC によるインビトロ研究でテストされており、高い有効性を示しており、現在、研究者は ART の組み合わせをさらに最適化するためにヒトに適用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV抗体陽性
  • 10*E5 コピー/ml 未満の HIV RNA
  • 200細胞/mlを超えるCD4 T細胞数
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 治験薬に耐性のあるHIVジェノタイピング
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -治験責任医師の意見では、治療、評価、プロトコルの遵守、または被験者の安全を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。 これには、アクティブな臨床的に重要な腎臓、心臓、肺、血管、または代謝（甲状腺障害、副腎疾患）の病気、または悪性腫瘍が含まれます
  • -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神的状態または職業的責任
  • 検査室の血液値:
  • ヘモグロビン <7.0 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 好中球数 <500/mm3
  • 血小板数 <50,000/mm3
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニントランスアミナーゼ > 正常上限 (ULN) の 5 倍
  • -推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
テノホビル(TDF)+ラミブジン(3TC)+エファビレンツ(EFV)
薬：テノホビル(TDF)+ラミブジン(3TC)+エファビレンツ(EFV)
最初の 2 週間、TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg)。第 3 週、TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); 4 週目、TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) mg) + 研究が完了するまで EFV (400 mg);ウイルス量が増加した場合は、標準治療レジメンに切り替えます: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV ウイルス量
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4 カウント
時間枠：48週間
48週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
薬物血漿濃度
時間枠：7、14、21、28日目
7、14、21、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Public Health Clinical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSCII-ART-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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