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Dosisanpassung von ART-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten

18. Januar 2017 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART-Medikamentendosierungsanpassung unter Verwendung von FSCII in der chinesischen HIV-infizierten Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus niedrig dosiertem Tenofovir, Efavirenz und Lamivudin bei der Behandlung einer HIV-Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Feedback System Control (FSC)-Technik wurde entwickelt, um optimale Kombinationen für therapeutische Zwecke schnell zu identifizieren. Eine niedrige Dosis der TDF+3TC+EFV-Kombination wurde von FSC in einer In-vitro-Studie getestet, die eine hohe Wirksamkeit zeigte, und jetzt wenden die Forscher sie auf den Menschen an, um die ART-Kombination weiter zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper positiv
  • HIV-RNA unter 10*E5 Kopien/ml
  • CD4-T-Zellzahl über 200 Zellen/ml
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Genotypisierung resistent gegen Untersuchungsmedikament
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung, Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde. Dies würde alle aktiven klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß- oder Stoffwechselerkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen) oder bösartige Erkrankungen einschließen
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können
  • Blutwerte im Labor:
  • Hämoglobin <7,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Neutrophilenzahl <500/mm3
  • Thrombozytenzahl <50.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von <50 ml/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Tenofovir (TDF) + Lamivudin (3TC) + Efavirenz (EFV)
Arzneimittel: Tenofovir (TDF) + Lamivudin (3TC) + Efavirenz (EFV)
Die ersten 2 Wochen TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); Woche 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); Woche 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Ab Woche 5, wenn die HIV-Viruslast wie erwartet zurückgegangen ist oder kein Rebound ausbleibt, verwenden Sie TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) bis zum Abschluss der Studie; wenn die Viruslast ansteigt, wechseln Sie zum Standardbehandlungsschema: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Anzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittel-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 7,14,21,28
Tag 7,14,21,28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSCII-ART-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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