Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ART gyógyszeradagolás módosítása HIV-fertőzött populációban

2017. január 18. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART gyógyszeradagolás beállítása FSCII használatával kínai HIV-fertőzött populációban

E vizsgálat célja az alacsony dózisú tenofovir, efavirenz és lamivudin kombináció hatékonyságának meghatározása a HIV-fertőzés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszacsatolási rendszer-szabályozás (FSC) technikát a terápiás célokra optimális kombinációk gyors azonosítására fejlesztették ki. Az alacsony dózisú TDF+3TC+EFV kombinációt az FSC in vitro vizsgálata végezte, amely nagy hatékonyságot mutatott, és most a kutatók alkalmazzák az emberre az ART kombináció további optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV antitest pozitív
  • HIV RNS 10*E5 kópia/ml alatt
  • CD4 T-sejtszám 200 sejt/ml felett
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • HIV genotipizálás rezisztens a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Terhes, szoptató vagy szoptató
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a kezelést, az értékelést, a protokoll betartását vagy az alany biztonságát. Ez magában foglal minden aktív, klinikailag jelentős vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri vagy anyagcsere-betegséget (pajzsmirigy-rendellenesség, mellékvese betegség) vagy rosszindulatú daganatot.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárhatják a protokollnak való megfelelést
  • Laboratóriumi vérértékek:
  • Hemoglobin <7,0 gramm/deciliter (g/dl)
  • Neutrophil szám <500/mm3
  • Thrombocytaszám <50 000/mm3
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-transzamináz a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse
  • Alanyok, akiknek becsült kreatinin-clearance-e <50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kis adag
Tenofovir(TDF)+lamivudin(3TC)+efavirenz(EFV)
Drog: Tenofovir(TDF)+lamivudin(3TC)+efavirenz(EFV)
Az első 2 hét: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); 3. hét, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); 4. hét, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Az 5. héttől, ha a HIV vírusterhelés a vártnak megfelelően csökkent, vagy nincs visszapattanás, használjon TDF (200 mg) + 3-TC (300) mg) + EFV (400 mg) a vizsgálat befejezéséig; ha a vírusterhelés nő, váltson át a standard kezelési rendre: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 szám
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 7., 14., 21., 28. nap
7., 14., 21., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSCII-ART-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel