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Ajustement de la posologie des médicaments antirétroviraux dans la population infectée par le VIH

18 janvier 2017 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Ajustement de la posologie des médicaments antirétroviraux à l'aide du FSCII dans la population chinoise infectée par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison d'une faible dose de ténofovir, d'éfavirenz et de lamivudine dans le traitement de l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de contrôle du système de rétroaction (FSC) a été développée pour identifier rapidement les combinaisons optimales à des fins thérapeutiques. Une faible dose de combinaison TDF + 3TC + EFV a été testée dans une étude in vitro par le FSC qui a montré une efficacité élevée et maintenant les chercheurs l'appliquent à l'homme pour optimiser davantage la combinaison ART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif
  • ARN VIH inférieur à 10*E5 copies/ml
  • Nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 200 cellules/ml
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Génotypage du VIH résistant à la recherche de médicaments
  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation, le respect du protocole ou la sécurité du sujet. Cela comprendrait toute maladie rénale, cardiaque, pulmonaire, vasculaire ou métabolique (troubles thyroïdiens, surrénales) active cliniquement significative, ou toute tumeur maligne
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles pouvant empêcher le respect du protocole
  • Valeurs sanguines de laboratoire :
  • Hémoglobine <7,0 grammes/décilitre (g/dL)
  • Nombre de neutrophiles < 500/mm3
  • Numération plaquettaire <50 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase ou alanine transaminase> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sujets avec une clairance de la créatinine estimée < 50 mL/minute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Ténofovir(TDF)+Lamivudine(3TC)+Efavirenz(EFV)
Médicament: Ténofovir(TDF)+Lamivudine(3TC)+Efavirenz(EFV)
Les 2 premières semaines, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) ; semaine 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg ); semaine 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). À partir de la semaine 5, si la charge virale VIH a diminué comme prévu ou pas de rebond, utiliser TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) jusqu'à la fin de l'étude ; si la charge virale augmente, passer au schéma thérapeutique standard : TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale du VIH
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des CD4
Délai: 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique du médicament
Délai: Jour 7,14,21,28
Jour 7,14,21,28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSCII-ART-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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