Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция доз препаратов для АРТ у ВИЧ-инфицированного населения

18 января 2017 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Коррекция дозировки препаратов для АРТ с использованием FSCII у ВИЧ-инфицированного населения Китая

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации низкой дозы тенофовира, эфавиренца и ламивудина при лечении ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Техника контроля системы с обратной связью (FSC) была разработана для быстрого определения оптимальных комбинаций для терапевтических целей. Низкая доза комбинации TDF + 3TC + EFV была протестирована FSC in vitro и показала высокую эффективность, и теперь исследователи применяют ее к человеку для дальнейшей оптимизации комбинации АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВИЧ
  • РНК ВИЧ ниже 10*Е5 копий/мл
  • Количество Т-клеток CD4 выше 200 клеток/мл
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Генотипирование ВИЧ, устойчивого к исследуемому препарату
  • Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью
  • Любое серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать лечению, оценке, соблюдению протокола или безопасности субъекта. Это может включать любые активные клинически значимые почечные, сердечные, легочные, сосудистые или метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников) или злокачественные новообразования.
  • Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, которые могут препятствовать соблюдению протокола
  • Лабораторные показатели крови:
  • Гемоглобин <7,0 г/дл (г/дл)
  • Количество нейтрофилов <500/мм3
  • Количество тромбоцитов <50 000/мм3
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Субъекты с расчетным клиренсом креатинина <50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Тенофовир (TDF) + Ламивудин (3TC) + Эфавиренз (EFV)
Лекарство: Тенофовир (TDF) + Ламивудин (3TC) + Эфавиренз (EFV)
Первые 2 недели TDF (300 мг) + 3-TC (300 мг) + EFV (400 мг); 3-я неделя, TDF (200 мг) + 3-TC (300 мг) + EFV (400 мг); 4-я неделя — TDF (150 мг) + 3-TC (300 мг) + EFV (400 мг). мг) + EFV (400 мг) до завершения исследования; при повышении вирусной нагрузки перейти на стандартную схему лечения: TDF (300 мг) + 3-TC (300 мг) + EFV (600 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: День 7,14,21,28
День 7,14,21,28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSCII-ART-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться