Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART Úprava dávkování léků u HIV-infikované populace

18. ledna 2017 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART Úprava dávkování léků pomocí FSCII u čínské populace infikované HIV

Účelem této studie je stanovit účinnost kombinace nízké dávky tenofoviru, efavirenzu a lamivudinu při léčbě infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika řízení zpětnovazebního systému (FSC) byla vyvinuta pro rychlou identifikaci optimálních kombinací pro terapeutické účely. Nízká dávka kombinace TDF+3TC+EFV byla testována in vitro studií FSC, která prokázala vysokou účinnost a nyní ji výzkumníci aplikují na člověka k další optimalizaci kombinace ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní protilátky
  • HIV RNA pod 10*E5 kopií/ml
  • počet CD4 T buněk nad 200 buněk/ml
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Genotypizace HIV rezistentní vůči zkoumanému léku
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení, dodržování protokolu nebo bezpečnost subjektu. To by zahrnovalo jakékoli aktivní klinicky významné ledvinové, srdeční, plicní, vaskulární nebo metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin) nebo malignitu
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu
  • Laboratorní krevní hodnoty:
  • Hemoglobin <7,0 gramů/decilitr (g/dl)
  • Počet neutrofilů <500/mm3
  • Počet krevních destiček <50 000/mm3
  • Aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza >5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Tenofovir (TDF) + lamivudin (3TC) + efavirenz (EFV)
Lék: Tenofovir (TDF) + lamivudin (3TC) + efavirenz (EFV)
První 2 týdny TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); týden 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); týden 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Od týdne 5, pokud se virová zátěž HIV snížila podle očekávání nebo nedošlo k žádnému návratu, použijte TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) do dokončení studie; pokud se virová nálož zvýší, přejděte na standardní léčebný režim: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace léku
Časové okno: Den 7,14,21,28
Den 7,14,21,28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSCII-ART-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir (TDF) + lamivudin (3TC) + efavirenz (EFV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit