Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART Drug Dosis Justering i HIV-inficerede befolkning

18. januar 2017 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART Drug Dosis Justering ved hjælp af FSCII i kinesisk HIV-inficeret befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lav dosis af Tenofovir, Efavirenz og Lamivudin til behandling af HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feedback system control (FSC) teknikken er udviklet til hurtigt at identificere optimale kombinationer til terapeutiske formål. Lav dosis af TDF+3TC+EFV-kombination er blevet testet in vitro-studie af FSC, som viste høj effektivitet, og nu anvender efterforskerne det på mennesker for yderligere at optimere ART-kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV antistof positiv
  • HIV RNA under 10*E5 kopier/ml
  • CD4 T-celletal over 200 celler/ml
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-genotypebestemmelse resistent over for undersøgende lægemiddel
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre behandling, vurdering, overholdelse af protokollen eller emnesikkerhed. Dette vil omfatte enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær eller metabolisk (skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom) eller malignitet
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen
  • Laboratorieblodværdier:
  • Hæmoglobin <7,0 gram/deciliter (g/dL)
  • Neutrofiltal <500/mm3
  • Blodpladetal <50.000/mm3
  • Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Personer med en estimeret kreatininclearance på <50 ml/minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav-dosis
Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
Medicin: Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
De første 2 uger, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); uge 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); uge 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Fra uge 5, hvis HIV-virusmængden faldt som forventet eller ingen rebound, skal du bruge TDF (200 mg) + 3-TC (300) mg) + EFV (400 mg) indtil undersøgelsen er fuldført; hvis virusmængden stiger, skift til standardbehandlingsregimen: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelplasmakoncentration
Tidsramme: Dag 7,14,21,28
Dag 7,14,21,28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (SKØN)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSCII-ART-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner