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Aggiustamento del dosaggio del farmaco ART nella popolazione con infezione da HIV

18 gennaio 2017 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Aggiustamento del dosaggio del farmaco ART utilizzando FSCII nella popolazione cinese con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di basse dosi di tenofovir, efavirenz e lamivudina nel trattamento dell'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di controllo del sistema di feedback (FSC) è stata sviluppata per identificare rapidamente combinazioni ottimali per scopi terapeutici. La bassa dose della combinazione TDF + 3TC + EFV è stata testata in vitro da FSC che ha mostrato un'elevata efficacia e ora i ricercatori la applicano all'uomo per ottimizzare ulteriormente la combinazione ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo
  • HIV RNA inferiore a 10*E5 copie/ml
  • Conta delle cellule T CD4 superiore a 200 cellule/ml
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Genotipizzazione dell'HIV resistente al farmaco sperimentale
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione, il rispetto del protocollo o la sicurezza del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia renale, cardiaca, polmonare, vascolare o metabolica (disturbi tiroidei, malattie surrenali) attiva clinicamente significativa o tumore maligno
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che possono precludere il rispetto del protocollo
  • Valori del sangue di laboratorio:
  • Emoglobina <7,0 grammi/decilitro (g/dL)
  • Conta dei neutrofili <500/mm3
  • Conta piastrinica <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetti con una clearance della creatinina stimata <50 ml/minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Tenofovir(TDF)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV)
Droga: Tenofovir(TDF)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV)
Le prime 2 settimane, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); settimana 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); settimana 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Dalla settimana 5, se la carica virale dell'HIV è diminuita come previsto o nessun rimbalzo, utilizzare TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) mg) + EFV (400 mg) fino al completamento dello studio; se la carica virale aumenta, passare al regime di trattamento standard: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conte CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 7,14,21,28
Giorno 7,14,21,28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSCII-ART-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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