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Ajuste de Dosagem de Medicamentos ART na População Infectada pelo HIV

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Ajuste de Dosagem de Medicamentos ART Usando FSCII na População Chinesa Infectada pelo HIV

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de baixa dose de Tenofovir, Efavirenz e Lamivudina no tratamento da infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de controle do sistema de feedback (FSC) foi desenvolvida para identificar rapidamente as combinações ideais para fins terapêuticos. A combinação de baixa dose de TDF+3TC+EFV foi testada em estudo in vitro pelo FSC, que mostrou alta eficácia e agora os investigadores a aplicam em humanos para otimizar ainda mais a combinação de ART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anticorpo HIV positivo
  • ARN do VIH abaixo de 10*cópias de E5/ml
  • Contagem de células T CD4 acima de 200 células/ml
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Genotipagem do HIV resistente à droga em investigação
  • Grávida, lactante ou lactante
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação, conformidade com o protocolo ou segurança do sujeito. Isso incluiria qualquer doença renal, cardíaca, pulmonar, vascular ou metabólica ativa clinicamente significativa (distúrbios da tireoide, doença adrenal) ou malignidade
  • Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que possam impedir o cumprimento do protocolo
  • Valores laboratoriais de sangue:
  • Hemoglobina <7,0 gramas/decilitro (g/dL)
  • Contagem de neutrófilos <500/mm3
  • Contagem de plaquetas <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferase ou Alanina transaminase > 5 vezes o Limite Superior do Normal (ULN)
  • Indivíduos com depuração de creatinina estimada <50 mL/minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose baixa
Tenofovir(TDF)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV)
Medicamento: Tenofovir(TDF)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV)
As primeiras 2 semanas, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); semana 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); semana 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). A partir da semana 5, se a carga viral do HIV diminuir conforme o esperado ou não houver rebote, use TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg) até estudo completo; se a carga viral aumentar, mude para o regime de tratamento padrão: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de CD4
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática da Droga
Prazo: Dia 7,14,21,28
Dia 7,14,21,28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSCII-ART-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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