HIV 感染人群的 ART 药物剂量调整
2017年1月18日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
在中国 HIV 感染人群中使用 FSCII 调整 ART 药物剂量
本研究的目的是确定低剂量替诺福韦、依法韦仑和拉米夫定联合治疗 HIV 感染的疗效。
研究概览
详细说明
已开发反馈系统控制 (FSC) 技术以快速识别用于治疗目的的最佳组合。
低剂量的TDF+3TC+EFV组合已通过FSC的体外研究，显示出较高的疗效，目前研究者将其应用于人体，进一步优化ART组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV抗体阳性
- HIV RNA 低于 10*E5 拷贝/ml
- CD4 T 细胞计数高于 200 个细胞/ml
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- HIV 基因分型对研究药物具有抗药性
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 研究者认为会干扰治疗、评估、对方案的遵守或受试者安全的任何严重或活跃的医学或精神疾病。 这将包括任何有临床意义的活动性肾、心脏、肺、血管或代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）疾病或恶性肿瘤
- 可能妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
- 化验血值：
- 血红蛋白 <7.0 克/分升 (g/dL)
- 中性粒细胞计数 <500/mm3
- 血小板计数 <50,000/mm3
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >5 倍正常上限 (ULN)
- 估计肌酐清除率 <50 毫升/分钟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
替诺福韦(TDF)+拉米夫定(3TC)+依法韦仑(EFV)
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前 2 周，TDF（300 毫克）+ 3-TC（300 毫克）+ EFV（400 毫克）；第 3 周，TDF（200 毫克）+ 3-TC（300 毫克）+ EFV（400 毫克）；第 4 周，TDF（150 毫克）+ 3-TC（300 毫克）+ EFV（400 毫克）。从第 5 周开始，如果 HIV 病毒载量按预期下降或没有反弹，则使用 TDF（200 毫克）+ 3-TC（300 mg) + EFV (400 mg) 直到研究完成；如果病毒载量增加，则改用标准治疗方案：TDF（300 毫克）+ 3-TC（300 毫克）+ EFV（600 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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艾滋病病毒载量
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4计数
大体时间：48周
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物血浆浓度
大体时间：第 7、14、21、28 天
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第 7、14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FSCII-ART-1
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