Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ART Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen bij met HIV geïnfecteerde populaties

18 januari 2017 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen met behulp van FSCII bij Chinese HIV-geïnfecteerde populaties

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van een lage dosis Tenofovir, Efavirenz en Lamivudine bij de behandeling van HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De feedbacksysteemcontrole (FSC)-techniek is ontwikkeld om snel optimale combinaties voor therapeutische doeleinden te identificeren. Een lage dosis van de combinatie TDF+3TC+EFV is getest in vitro door FSC, waaruit een hoge werkzaamheid bleek en nu passen de onderzoekers het toe op de mens om de ART-combinatie verder te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-antilichaam positief
  • Hiv-RNA minder dan 10*E5 kopieën/ml
  • Aantal CD4 T-cellen boven 200 cellen/ml
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-genotypering resistent tegen onderzoekend medicijn
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  • Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling, naleving van het protocol of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren. Dit omvat elke actieve klinisch significante nier-, hart-, long-, vasculaire of metabolische (schildklieraandoeningen, bijnierziekte) ziekte of maligniteit
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van het protocol in de weg kunnen staan
  • Laboratorium bloedwaarden:
  • Hemoglobine <7,0 gram/deciliter (g/dL)
  • Aantal neutrofielen <500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3
  • Aspartaataminotransferase of alaninetransaminase >5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring van <50 ml/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Tenofovir(TDF)+Lamivudine(3TC)+Efavirenz(EFV)
Geneesmiddel: Tenofovir(TDF)+Lamivudine(3TC)+Efavirenz(EFV)
De eerste 2 weken TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); week 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); week 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Gebruik vanaf week 5 TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) als de hiv-virale belasting zoals verwacht is afgenomen of mg) + EFV (400 mg) totdat de studie is voltooid; als de viral load toeneemt, schakel dan over op het standaardbehandelingsregime: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4-telling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddel plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28
Dag 7,14,21,28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSCII-ART-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren