Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ART Drug Dose Adjustment in HIV-infected Population

18. januar 2017 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART Drug Dose Justering ved hjelp av FSCII i kinesisk HIV-infisert befolkning

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonen av lav dose av Tenofovir, Efavirenz og Lamivudin ved behandling av HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikken for tilbakemeldingssystemkontroll (FSC) er utviklet for raskt å identifisere optimale kombinasjoner for terapeutiske formål. Lav dose TDF+3TC+EFV-kombinasjon har blitt testet in vitro-studie av FSC som viste høy effekt, og nå bruker etterforskerne den på mennesker for å optimalisere ART-kombinasjonen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV antistoff positiv
  • HIV RNA under 10*E5 kopier/ml
  • CD4 T-celletall over 200 celler/ml
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-genotyping resistent mot undersøkende stoff
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandling, vurdering, overholdelse av protokollen eller fagsikkerhet. Dette vil inkludere enhver aktiv klinisk signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær eller metabolsk (skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom) eller malignitet
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen
  • Laboratorieblodverdier:
  • Hemoglobin <7,0 gram/desiliter (g/dL)
  • Nøytrofiltall <500/mm3
  • Blodplateantall <50 000/mm3
  • Aspartataminotransferase eller alanintransaminase >5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Personer med en estimert kreatininclearance på <50 ml/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose
Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
Legemiddel: Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
De første 2 ukene, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); uke 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); uke 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Fra uke 5, hvis HIV-virusmengden ble redusert som forventet eller ingen rebound, bruk TDF (200 mg) + 3-TC (300) mg) + EFV (400 mg) inntil studien er fullført; hvis virusmengden øker, bytt til standard behandlingsregime: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CD4
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7,14,21,28
Dag 7,14,21,28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSCII-ART-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere