Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ART Drug Dos Adjustment in HIV-infected population

18 januari 2017 uppdaterad av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART-läkemedelsdosjustering med FSCII i kinesisk HIV-infekterad befolkning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av kombinationen av låga doser av Tenofovir, Efavirenz och Lamivudin vid behandling av HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tekniken för kontroll av återkopplingssystem (FSC) har utvecklats för att snabbt identifiera optimala kombinationer för terapeutiska ändamål. Låg dos av TDF+3TC+EFV-kombination har testats in vitro-studie av FSC som visade hög effekt och nu tillämpar utredarna den på människor för att ytterligare optimera ART-kombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-antikropp positiv
  • HIV RNA under 10*E5 kopior/ml
  • CD4 T-cellantal över 200 celler/ml
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV-genotypning resistent mot undersökande läkemedel
  • Gravid, ammande eller ammande
  • Varje allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa behandling, bedömning, efterlevnad av protokollet eller ämnessäkerhet. Detta skulle inkludera alla aktiva kliniskt signifikanta njur-, hjärt-, lung-, vaskulära eller metabola (sköldkörtelsjukdomar, binjuresjukdom) sjukdom eller malignitet
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som kan hindra efterlevnad av protokollet
  • Laboratorieblodvärden:
  • Hemoglobin <7,0 gram/deciliter (g/dL)
  • Neutrofilantal <500/mm3
  • Trombocytantal <50 000/mm3
  • Aspartataminotransferas eller alanintransaminas >5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance på <50 ml/minut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos
Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
Läkemedel: Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)
De första 2 veckorna, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); vecka 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); vecka 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Från vecka 5, om HIV-virusmängden minskade som förväntat eller ingen återhämtning, använd TDF (200 mg) + 3-TC (300) mg) + EFV (400 mg) tills studien är klar; om virusmängden ökar, byt till standardbehandlingsregimen: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-virusmängd
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CD4
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsplasmakoncentration
Tidsram: Dag 7,14,21,28
Dag 7,14,21,28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSCII-ART-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tenofovir(TDF)+Lamivudin(3TC)+Efavirenz(EFV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera