이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 인구에서 ART 약물 용량 조정

2017년 1월 18일 업데이트: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

중국 HIV 감염 인구에서 FSCII를 사용한 ART 약물 용량 조정

이 연구의 목적은 HIV 감염 치료에 있어 저용량 Tenofovir, Efavirenz 및 Lamivudine의 조합의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피드백 시스템 제어(FSC) 기술은 치료 목적을 위한 최적의 조합을 신속하게 식별하기 위해 개발되었습니다. 낮은 용량의 TDF+3TC+EFV 조합은 FSC에 의해 시험관 내 연구에서 테스트되었으며 높은 효능을 보였고 이제 연구자들은 ART 조합을 더욱 최적화하기 위해 이를 인간에게 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 항체 양성
  • 10*E5 copies/ml 미만의 HIV RNA
  • 200 세포/ml 이상의 CD4 T 세포 수
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 약물 조사에 내성이 있는 HIV 유전자형
  • 임신, 모유 수유 또는 수유
  • 조사자의 의견에 따라 치료, 평가, 프로토콜 준수 또는 대상 안전을 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 활성 임상적으로 중요한 신장, 심장, 폐, 혈관 또는 대사(갑상선 장애, 부신 질환) 질병 또는 악성 종양이 포함됩니다.
  • 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
  • 실험실 혈액 값:
  • 헤모글로빈 <7.0g/데시리터(g/dL)
  • 호중구 수 <500/mm3
  • 혈소판 수 <50,000/mm3
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 트랜스아미나제 >5배 정상 상한치(ULN)
  • 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
테노포비르(TDF)+라미부딘(3TC)+에파비렌즈(EFV)
의약품: 테노포비르(TDF)+라미부딘(3TC)+에파비렌즈(EFV)
처음 2주 동안, TDF(300mg) + 3-TC(300mg) + EFV(400mg); 3주째, TDF(200mg) + 3-TC(300mg) + EFV(400mg); 4주차, TDF(150mg) + 3-TC(300mg) + EFV(400mg). 5주차부터 HIV 바이러스 부하가 예상대로 감소했거나 반동이 없으면 TDF(200mg) + 3-TC(300mg)를 사용합니다. mg) + 연구가 완료될 때까지 EFV(400mg); 바이러스 부하가 증가하면 표준 치료 요법으로 전환합니다: TDF(300mg) + 3-TC(300mg) + EFV(600mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 카운트
기간: 48주
48주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
약물 혈장 농도
기간: 7,14,21,28일
7,14,21,28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Public Health Clinical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSCII-ART-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

테노포비르(TDF)+라미부딘(3TC)+에파비렌즈(EFV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다