Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki leku ART w populacji zakażonej wirusem HIV

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Dostosowanie dawki leku ART za pomocą FSCII w chińskiej populacji zakażonej wirusem HIV

Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji niskich dawek tenofowiru, efawirenzu i lamiwudyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika kontroli systemu ze sprzężeniem zwrotnym (FSC) została opracowana w celu szybkiego określenia optymalnych kombinacji do celów terapeutycznych. Niska dawka kombinacji TDF + 3TC + EFV została przetestowana in vitro przez FSC, która wykazała wysoką skuteczność, a teraz badacze stosują ją u ludzi w celu dalszej optymalizacji kombinacji ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeciwciała HIV dodatnie
  • HIV RNA poniżej 10*E5 kopii/ml
  • Liczba limfocytów T CD4 powyżej 200 komórek/ml
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Genotypowanie HIV odporne na badany lek
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę, przestrzeganie protokołu lub bezpieczeństwo badanego. Obejmuje to każdą czynną, istotną klinicznie chorobę nerek, serca, płuc, naczyń lub chorobę metaboliczną (zaburzenia tarczycy, choroba nadnerczy) lub nowotwór złośliwy
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  • Wyniki badań laboratoryjnych krwi:
  • Hemoglobina <7,0 gramów/dl (g/dl)
  • Liczba neutrofili <500/mm3
  • Liczba płytek krwi <50 000/mm3
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >5 razy górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny <50 ml/minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Tenofowir (TDF) + Lamiwudyna (3TC) + Efawirenz (EFV)
Lek: Tenofowir (TDF) + Lamiwudyna (3TC) + Efawirenz (EFV)
Pierwsze 2 tygodnie TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); tydzień 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); tydzień 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Od tygodnia 5, jeśli miano wirusa HIV zmniejszyło się zgodnie z oczekiwaniami lub brak odbicia, użyj TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) mg) + EFV (400 mg) do zakończenia badania; jeśli miano wirusa wzrasta, należy przejść na standardowy schemat leczenia: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28
Dzień 7,14,21,28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSCII-ART-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir (TDF) + Lamiwudyna (3TC) + Efawirenz (EFV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj