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Ajuste de la dosis de medicamentos TAR en la población infectada por el VIH

18 de enero de 2017 actualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Ajuste de la dosis del fármaco ART utilizando FSCII en la población china infectada por el VIH

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de dosis bajas de tenofovir, efavirenz y lamivudina en el tratamiento de la infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica de control del sistema de retroalimentación (FSC) se ha desarrollado para identificar rápidamente las combinaciones óptimas con fines terapéuticos. La combinación de dosis bajas de TDF+3TC+EFV ha sido probada en un estudio in vitro por FSC que mostró una alta eficacia y ahora los investigadores la aplican a humanos para optimizar aún más la combinación ART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpos VIH positivo
  • ARN del VIH por debajo de 10*E5 copias/ml
  • Recuento de células T CD4 por encima de 200 células/ml
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Genotipificación del VIH resistente al fármaco en investigación
  • Embarazada, amamantando o lactando
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del Investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación, el cumplimiento del protocolo o la seguridad del sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad renal, cardíaca, pulmonar, vascular o metabólica (trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal) activa o maligna clínicamente significativa.
  • Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que puedan impedir el cumplimiento del protocolo
  • Valores de sangre de laboratorio:
  • Hemoglobina <7,0 gramos/decilitro (g/dL)
  • Recuento de neutrófilos <500/mm3
  • Recuento de plaquetas <50.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasa o alanina transaminasa > 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado de <50 ml/minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Tenofovir (TDF) + Lamivudina (3TC) + Efavirenz (EFV)
Droga: Tenofovir (TDF) + Lamivudina (3TC) + Efavirenz (EFV)
Las 2 primeras semanas, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); semana 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); semana 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). A partir de la semana 5, si la carga viral del VIH disminuyó como se esperaba o no hubo rebote, use TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg). mg) + EFV (400 mg) hasta completar el estudio; si la carga viral aumenta, cambiar al régimen de tratamiento estándar: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de fármacos
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28
Día 7,14,21,28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSCII-ART-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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