Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART Lääkeannoksen säätö HIV-tartunnan saaneessa väestössä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

ART Lääkeannoksen säätö FSCII:ta käyttämällä Kiinan HIV-tartunnan saaneessa väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tenofoviirin, efavirentsin ja lamivudiinin pienen annoksen yhdistelmän tehokkuus HIV-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palautejärjestelmän ohjaus (FSC) -tekniikka on kehitetty tunnistamaan nopeasti optimaaliset yhdistelmät terapeuttisiin tarkoituksiin. Pieni annos TDF+3TC+EFV-yhdistelmää on testattu FSC:n in vitro -tutkimuksessa, joka osoitti korkean tehokkuuden, ja nyt tutkijat soveltavat sitä ihmiseen optimoidakseen ART-yhdistelmän edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-vasta-ainepositiivinen
  • HIV-RNA alle 10*E5 kopiota/ml
  • CD4 T-solujen määrä yli 200 solua/ml
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-genotyypitys resistentti tutkittavalle lääkkeelle
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  • Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa, arviointia, protokollan noudattamista tai tutkittavan turvallisuutta. Tämä sisältää kaikki aktiiviset kliinisesti merkittävät munuais-, sydän-, keuhko-, verisuoni- tai aineenvaihdunta- (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus) sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka voivat estää protokollan noudattamisen
  • Laboratorioveriarvot:
  • Hemoglobiini <7,0 grammaa/desilitra (g/dl)
  • Neutrofiilien määrä <500/mm3
  • Verihiutalemäärä <50 000/mm3
  • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitransaminaasi > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/minuutti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos
Tenofoviiri (TDF) + lamivudiini (3TC) + efavirentsi (EFV)
Lääke: Tenofoviiri (TDF) + lamivudiini (3TC) + efavirentsi (EFV)
Ensimmäiset 2 viikkoa, TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); viikko 3, TDF (200 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg); viikko 4, TDF (150 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (400 mg). Viikosta 5 alkaen, jos HIV-viruskuorma laski odotetusti tai ei palautumista, käytä TDF (200 mg) + 3-TC (300) mg) + EFV (400 mg), kunnes tutkimus on valmis; jos viruskuorma kasvaa, vaihda normaaliin hoito-ohjelmaan: TDF (300 mg) + 3-TC (300 mg) + EFV (600 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-luku
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21, 28
Päivä 7, 14, 21, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSCII-ART-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri (TDF) + lamivudiini (3TC) + efavirentsi (EFV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa