うっ血除去時の血漿細胞外 RNA と心不全のバイオマーカー: PEARL-HF 研究 (PEARL-HF)
2026年6月15日 更新者：Saumya Das、Massachusetts General Hospital
主な目的は、(1) 心臓リモデリングと (2) 心血管イベントを伴う CHF に対して積極的な外来治療を受けている患者の血漿中の細胞外 RNA (ex-RNA) レベル間の関連を測定することです。
研究者らは、CHFに対する標準的な薬物療法中の患者を追跡し、血漿中のex-RNAレベルの変化と、それらが心臓リモデリング（心臓画像による）および転帰にどのように関連しているかを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
米国では500万人近くの人がうっ血性心不全（CHF）を患っています。 ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、アルドステロン拮抗薬などの薬物療法により予後は改善されているものの、全体の入院率は過去10年間上昇し続けており、患者の死亡率も上昇している。症候性心不全を伴うがんは、依然としてこの国の大多数のがんよりも悪い。 したがって、罹患率と死亡率の両方の観点から、CHF 患者の転帰を改善する重要な機会が存在します。 そのような機会は、CHF患者の外来医学的管理にあるかもしれない。
この研究では、主な目的は、CHF に対して積極的な外来治療を受けている患者の血漿中の細胞外 RNA (ex-RNA) レベルと、(1) 心臓リモデリングおよび (2) 心血管イベントとの関連を測定することです。 研究者らは、CHFに対する標準的な薬物療法中の患者を追跡し、血漿中のex-RNAレベルの変化と、それらが心臓リモデリング（心臓画像による）および転帰にどのように関連しているかを評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は 200 人の適格な被験者で構成されます。
これらの被験者は、マサチューセッツ総合病院の入院サービスからの退院時に、マサチューセッツ総合心不全センターの患者、およびヨーキー外来治療センターから登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 21歳
- 左心室駆出率 ≤ 50% (過去のいずれかの時点)
- 症候性（NYHAクラスII～IV）心不全（臨床医、X線画像、または異常なナトリウム利尿ペプチドレベルによって診断される）
- -登録前の6か月間に少なくとも1回、不安定性心不全に対する入院、救急外来受診、または外来での利尿剤による治療の段階的強化
除外基準:
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl として定義される重度の腎不全
- United Organ Network 心臓移植の共有ステータス 1B (外来強心薬の使用、LV 補助装置)
- 手術不能な大動脈弁膜症
- 進行がんなど心不全以外の原因による余命が1年未満
- 心臓移植または血行再建術が6か月以内に適応または期待されている
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患。1秒間の努力呼気量が1L未満として定義される（標準治療として診断された場合）
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 過去3か月以内の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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うっ血性心不全の患者
うっ血性心不全（CHF）の患者で、病院または診療所で薬物療法を最適化しながら追跡調査を行っている患者
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これは、参加者が心不全の薬物療法に関して連続採血を行う前向き観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死ぬまでの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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入院、ER受診、または外来領域でのIV利尿薬療法を必要とする非代償性心不全（HF）までの時間
時間枠：24ヶ月
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• 下肢の浮腫、頸静脈の拡張、両脳のパチパチ音、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難などの古典的な症状と不安定化した心不全の兆候の新たな発症
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24ヶ月
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急性冠症候群になるまでの時間
時間枠：24ヶ月
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心筋梗塞
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24ヶ月
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脳卒中または一過性脳虚血発作が起こるまでの時間
時間枠：24時間
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24時間
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心室性不整脈までの時間
時間枠：24ヶ月
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臨床的に重大な心室性不整脈。心室性不整脈に以下のいずれかを加えたものとして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室（LV）収縮終期容積の変化（%）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LV駆出率の変化(%)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (推定)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。