A plazma extracelluláris RNS-ei és a szívelégtelenség biomarkerei a duguláscsökkentés során: PEARL-HF vizsgálat (PEARL-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban közel 5 millió embernek van pangásos szívelégtelensége (CHF). Bár az olyan orvosi kezelések, mint a béta-blokkolók, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) és az aldoszteron-antagonisták javították a prognózist, a kórházi felvételek általános aránya az elmúlt évtizedben tovább emelkedett, és a betegek halálozási aránya tovább emelkedett. tünetekkel járó szívelégtelenség esetén továbbra is rosszabb, mint a legtöbb rákos megbetegedés ebben az országban. Ennek megfelelően jelentős lehetőségek vannak a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javítására, mind morbiditási, mind mortalitási szempontból. Ilyen lehetőségek rejlenek a szívelégtelenségben szenvedő betegek ambuláns orvosi ellátásában.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges cél az extracelluláris RNS (ex-RNS) szintje közötti összefüggés mérése a plazmában olyan betegeknél, akik agresszív ambuláns terápiában részesülnek a szívelégtelenség miatt (1) szív-remodellációval és (2) kardiovaszkuláris eseményekkel. A kutatók követni fogják a betegeket a krónikus szívelégtelenség szokásos orvosi terápiája során, hogy felmérjék a plazma ex-RNS-szintjében bekövetkezett változásokat, valamint azt, hogy ezek miként kapcsolódnak a szív remodellingjéhez (szívképalkotással) és az eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21 év
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 50% (a múltban bármikor)
- Tünetekkel járó (NYHA II-IV. osztályú) szívelégtelenség (orvos által diagnosztizált, röntgenfelvételek vagy abnormális nátriuretikus peptidszint alapján)
- Kórházi felvétel, sürgősségi osztály látogatás vagy ambuláns vizelethajtó terápia fokozása destabilizált szívelégtelenség esetén a felvételt megelőző 6 hónapban legalább egyszer
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség esetén a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Egyesült szervhálózat megosztási állapota 1B szívátültetéshez (ambuláns inotróp használat, bal kamrai segédeszköz)
- Inoperábilis aortabillentyű-szívbetegség
- A várható élettartam 1 év alatti szívelégtelenségtől eltérő okok miatt, például előrehaladott rák miatt
- Szívátültetés vagy revascularisatio javasolt vagy várható 6 hónapon belül
- Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, amelyet 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatként határoznak meg <1 l alatt (ha standard ellátásként diagnosztizálják)
- Az alany nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni
- Koszorúér revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy bypass műtét) az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
Pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akiket kórházi vagy klinikai körülmények között követnek az orvosi terápia optimalizálásával
|
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a résztvevők sorozatos vérvételt végeznek a szívelégtelenség orvosi terápiájáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál ideje
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A dekompenzált szívelégtelenségig (HF) eltelt idő, amely fekvőbeteg-felvételt vagy sürgősségi látogatást, vagy ambuláns intravénás diuretikus kezelést igényel
Időkeret: 24 hónap
|
• A destabilizált szívelégtelenség klasszikus tüneteinek és jeleinek új megjelenése, beleértve az alsó végtagi ödémát, a jugularis vénás tágulást, a bibasilaris recsegéseket, az orthopneát és a paroxizmális éjszakai nehézlégzést
|
24 hónap
|
|
Ideje az akut koronária szindrómához
Időkeret: 24 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
24 hónap
|
|
A stroke vagy átmeneti ischaemiás roham ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A kamrai aritmia ideje
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikailag jelentős kamrai aritmia, amelyet kamrai aritmiaként határoznak meg, valamint az alábbiak egyikét:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra (LV) végső szisztolés térfogatának változása (%-ban)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az LV ejekciós frakciójában (%)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szívelégtelenség kezelésének monitorozása
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok