Plasma ekstracellulære RNA-er og biomarkører for hjertesvikt under dekongessjon: PEARL-HF-studie (PEARL-HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 5 millioner mennesker i USA har kongestiv hjertesvikt (CHF). Selv om medisinsk behandling som betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) og aldosteronantagonister har forbedret prognosen, har den totale frekvensen av sykehusinnleggelser fortsatt å øke det siste tiåret og dødeligheten for pasienter med symptomatisk hjertesvikt er fortsatt verre enn flertallet av krefttilfellene i dette landet. Følgelig eksisterer det betydelige muligheter for forbedring av resultatene for pasienter med CHF, både fra et sykelighets- og dødelighetssynspunkt. Slike muligheter kan ligge i poliklinisk medisinsk behandling av pasienter med CHF.
I denne studien er hovedmålet å måle sammenhengen mellom ekstracellulært RNA (ex-RNA) nivåer i plasma hos pasienter som får aggressiv poliklinisk behandling for CHF med (1) hjerteremodellering og (2) kardiovaskulære hendelser. Etterforskerne vil følge pasienter under standard medisinsk behandling for CHF for å vurdere endringer i ex-RNA-nivåer i plasma, og hvordan disse er assosiert med hjerteremodellering (ved hjerteavbildning) og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 21 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % (til enhver tid tidligere)
- Symptomatisk (NYHA klasse II-IV) hjertesvikt (som diagnostisert av kliniker, røntgenbilder eller unormalt nivå av natriuretisk peptid)
- Sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller poliklinisk diuretikaeskalering av behandling for destabilisert HF minst én gang i de 6 månedene før innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- United Organ Network Delingsstatus 1B for hjertetransplantasjon (poliklinisk bruk av inotrope, LV-hjelpeenhet)
- Inoperabel aortaklaffsykdom
- Forventet levealder <1 år på grunn av andre årsaker enn HF som avansert kreft
- Hjertetransplantasjon eller revaskularisering indikert eller forventet innen 6 måneder
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, definert som et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek <1 L (når diagnostisert som standardbehandling)
- Emnet kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller bypass-operasjon) innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kongestiv hjertesvikt
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) som følges på sykehus eller klinikk, med optimalisering av medisinsk behandling
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie hvor deltakerne skal ta serieblod på medisinsk behandling for hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tid til dekompensert hjertesvikt (HF) som krever innleggelse på sykehus eller akuttbesøk eller IV diuretikabehandling i poliklinisk verden
Tidsramme: 24 måneder
|
• Ny opptreden av klassiske symptomer og tegn på destabilisert HF, inkludert ødem i nedre ekstremiteter, utspiling av halsvene, bibasilære knitring, ortopné og paroksysmal nattlig dyspné
|
24 måneder
|
|
Tid for akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
24 måneder
|
|
Tid for slag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid til ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk signifikant ventrikulær arytmi, definert som ventrikulær arytmi pluss en av følgende:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel (LV) endesystolisk volum (i %)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i LV ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001658
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .