Внеклеточные РНК плазмы и биомаркеры сердечной недостаточности во время деконгестии: исследование PEARL-HF (PEARL-HF)
20 июля 2023 г. обновлено: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Основная цель состоит в том, чтобы измерить связь между уровнями внеклеточной РНК (экс-РНК) в плазме у пациентов, получающих агрессивную амбулаторную терапию ХСН с (1) ремоделированием сердца и (2) сердечно-сосудистыми событиями.
Исследователи будут наблюдать за пациентами во время стандартной медикаментозной терапии ХСН, чтобы оценить изменения уровней экс-РНК в плазме и то, как они связаны с ремоделированием сердца (с помощью визуализации сердца) и исходами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 5 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Хотя медикаментозная терапия, такая как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и антагонисты альдостерона, улучшила прогноз, общая частота госпитализаций продолжала расти в последнее десятилетие, а смертность пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью остается хуже, чем у большинства видов рака в этой стране. Соответственно, существуют значительные возможности для улучшения результатов лечения пациентов с ЗСН как с точки зрения заболеваемости, так и смертности. Такие возможности могут заключаться в амбулаторном медицинском ведении пациентов с ХСН.
В этом исследовании основная цель состоит в том, чтобы измерить связь между уровнями внеклеточной РНК (экс-РНК) в плазме у пациентов, получающих агрессивную амбулаторную терапию ХСН с (1) ремоделированием сердца и (2) сердечно-сосудистыми событиями. Исследователи будут наблюдать за пациентами во время стандартной медикаментозной терапии ХСН, чтобы оценить изменения уровней экс-РНК в плазме и то, как они связаны с ремоделированием сердца (с помощью визуализации сердца) и исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 200 подходящих субъектов.
Эти субъекты будут зачислены из населения Массачусетского общего центра сердечной недостаточности, из Центра амбулаторной помощи Яуки после выписки из стационара в Массачусетской больнице общего профиля.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 50% (в любое время в прошлом)
- Симптоматическая (NYHA класс II-IV) сердечная недостаточность (по диагнозу врача, рентгенологическим изображениям или аномальному уровню натрийуретического пептида)
- Госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или амбулаторная эскалация терапии диуретиками по поводу дестабилизированной СН по крайней мере один раз за 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
- Статус совместного использования объединенной сети органов 1B для трансплантации сердца (амбулаторное использование инотропных препаратов, вспомогательное устройство ЛЖ)
- Неоперабельный аортальный порок сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за причин, отличных от сердечной недостаточности, таких как запущенный рак
- Трансплантация сердца или реваскуляризация показаны или ожидаются в ближайшие 6 мес.
- Тяжелое обструктивное или рестриктивное заболевание легких, определяемое как объем форсированного выдоха за 1 секунду <1 л (при диагностике в качестве стандарта лечения)
- Субъект не может или не желает предоставить письменное информированное согласие
- Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или шунтирование) в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), находящиеся под наблюдением в условиях стационара или поликлиники, с оптимизацией медикаментозной терапии
|
Это проспективное обсервационное исследование, в котором у участников будет серийный сбор крови для медикаментозной терапии сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Время до развития декомпенсированной сердечной недостаточности (СН), требующей госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или внутривенной диуретической терапии в амбулаторных условиях
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Новое появление классических симптомов и признаков дестабилизирующей сердечной недостаточности, включая отек нижних конечностей, набухание яремных вен, бибазилярные хрипы, ортопноэ и пароксизмальную ночную одышку.
|
24 месяца
|
|
Время до острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инфаркт миокарда
|
24 месяца
|
|
Время до инсульта или транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Время до желудочковой аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически значимая желудочковая аритмия, определяемая как желудочковая аритмия в сочетании с одним из следующих признаков:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (ЛЖ) (в %)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса ЛЖ (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Мониторинг терапии сердечной недостаточности
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада