ARN extracelulares de plasma y biomarcadores de insuficiencia cardíaca durante la descongestión: estudio PEARL-HF (PEARL-HF)
20 de julio de 2023 actualizado por: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal es medir la asociación entre los niveles de ARN extracelular (ex-ARN) en plasma en pacientes que reciben terapia ambulatoria agresiva para CHF con (1) remodelación cardíaca y (2) eventos cardiovasculares.
Los investigadores seguirán a los pacientes durante la terapia médica estándar para la insuficiencia cardíaca congestiva para evaluar los cambios en los niveles de ARN ex en el plasma y cómo estos se asocian con la remodelación cardíaca (mediante imágenes cardíacas) y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 5 millones de personas en los Estados Unidos tienen insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Aunque la terapia médica como los bloqueadores beta, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y los antagonistas de la aldosterona han mejorado el pronóstico, la tasa general de ingresos hospitalarios ha seguido aumentando en la última década y la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática sigue siendo peor que la mayoría de los cánceres en este país. En consecuencia, existen importantes oportunidades para mejorar los resultados de los pacientes con ICC, tanto desde el punto de vista de la morbilidad como de la mortalidad. Tales oportunidades pueden residir en el manejo médico ambulatorio de pacientes con ICC.
En este estudio, el objetivo principal es medir la asociación entre los niveles de ARN extracelular (ex-ARN) en plasma en pacientes que reciben terapia ambulatoria agresiva para CHF con (1) remodelación cardíaca y (2) eventos cardiovasculares. Los investigadores seguirán a los pacientes durante la terapia médica estándar para la insuficiencia cardíaca congestiva para evaluar los cambios en los niveles de ARN ex en el plasma y cómo estos se asocian con la remodelación cardíaca (mediante imágenes cardíacas) y los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en 200 sujetos elegibles.
Estos sujetos se inscribirán de la población del Centro General de Insuficiencia Cardíaca de Massachusetts, del Centro de Atención Ambulatoria de Yawkey, al momento del alta de los servicios de hospitalización en el Hospital General de Massachusetts.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50% (en cualquier momento en el pasado)
- Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la NYHA) (diagnosticada por el médico, imágenes radiográficas o nivel anormal de péptido natriurético)
- Ingreso en el hospital, visita al Departamento de Emergencias o escalada diurética ambulatoria de la terapia para la IC desestabilizada al menos una vez en los 6 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- United Organ Network Compartir estado 1B para trasplante de corazón (uso ambulatorio de inotrópicos, dispositivo de asistencia LV)
- Cardiopatía valvular aórtica inoperable
- Esperanza de vida <1 año debido a causas distintas de la insuficiencia cardíaca, como el cáncer avanzado
- Trasplante cardíaco o revascularización indicado o esperado dentro de los 6 meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo <1 L (cuando se diagnostica como tratamiento estándar)
- Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación) en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que reciben seguimiento en el hospital o en la clínica, con optimización de la terapia médica
|
Este es un estudio observacional prospectivo en el que los participantes tendrán una extracción de sangre en serie sobre la terapia médica para la insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca (IC) descompensada que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias o terapia con diuréticos IV en el ámbito ambulatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
• Nueva aparición de síntomas y signos clásicos de IC desestabilizada, incluidos edema de las extremidades inferiores, distensión venosa yugular, crepitantes bibasales, ortopnea y disnea paroxística nocturna
|
24 meses
|
|
Tiempo hasta el síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infarto de miocardio
|
24 meses
|
|
Tiempo hasta el ictus o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tiempo hasta arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Arritmia ventricular clínicamente significativa, definida como arritmia ventricular más uno de los siguientes:
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (VI) (en %)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección del VI (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001658
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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